- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983992
Studio clinico prospettico della sindrome da pressione laterale eccessiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da pressione laterale eccessiva (ELPS) è una serie di sintomi clinici causati da vari fattori, come l'inclinazione della rotula, la contrazione adattativa del retinacolo laterale e la pressione sbilanciata sulle superfici articolari mediale e laterale della femoro-rotulea. Il concetto è stato proposto per la prima volta da Ficat nel 1977. La sindrome del dolore femoro-rotuleo è stata a lungo considerata insieme come dolore pregenituale diffuso e la sindrome da malallineamento della rotula come dolore femoro-rotuleo dovuto allo scarso allineamento della rotula. Kramer et al. hanno scoperto che la causa principale del dolore femoro-rotuleo e dell'aumento della pressione sulla superficie femoro-rotulea laterale era una pressione eccessiva sul retinolo laterale. Successivamente, questo punto di vista è stato accettato da più studiosi e la sindrome da compressione femoro-rotulea laterale è stata gradualmente considerata una sindrome indipendente e sono stati condotti ulteriori studi.
Nei pazienti con sindrome da compressione laterale della rotula, le prime manifestazioni sono solitamente dolore nei tessuti molli attorno alla rotula. Fulkerson et al. nel 1985 ha trovato cambiamenti patologici nelle fibre nervose nel retinacolo laterale attraverso uno studio patologico, che è la base per lesioni precoci che mostrano solo dolore nei tessuti molli intorno alla rotula. Con il progredire della malattia, la pressione irregolare sulle faccette mediale e laterale del l'articolazione femoro-rotulea porterà gradualmente al danneggiamento delle faccette mediale e laterale della cartilagine articolare, portando infine a un danno irreversibile della cartilagine articolare e all'artrosi.
Il trattamento chirurgico della sindrome da compressione laterale è vario e, negli ultimi anni, i metodi chirurgici più comunemente usati includono: lisi dell'incisione, lisi percutanea, lisi percutanea assistita da artroscopio, rilascio artroscopico, ecc. Questi metodi chirurgici tradizionali hanno tutti complicazioni evidenti, come come lussazione intraarticolare della rotula, recidiva della compressione laterale dovuta all'adesione postoperatoria della fascia di supporto, instabilità dell'articolazione femoro-rotulea, ematoma intraarticolare, ecc. Sebbene esistano molti metodi di trattamento chirurgico per la sindrome da compressione laterale, non esiste ancora un trattamento standard riconosciuto. A causa del fatto che il suo effetto ei criteri di valutazione non possono essere unificati, non è possibile effettuare un accurato confronto orizzontale tra diverse regioni e diverse popolazioni.
Realizzato dai ricercatori del rilascio extracapsulare del retinacolo laterale, allo stesso tempo nel rilascio del retinacolo laterale completa la capsula articolare di ritenzione e il legamento femoro-rotuleo laterale, questa procedura può ovviamente migliorare le anomalie della traiettoria dell'articolazione femoro-rotulea e ridurre significativamente la pressione della superficie articolare, allo stesso il tempo riduce il trauma chirurgico, cerca di mantenere la struttura originale, può ridurre notevolmente le complicanze postoperatorie dell'articolazione femoro-rotulea.
Studiato in questo documento da marzo 2021 a marzo 2022 al corso universitario per vedere un medico e accettare la capsula del retinacolo laterale di rilascio esterno lo studio prospettico di 100 pazienti con follow-up, rispetto a dati di imaging preoperatori e postoperatori, manifestazioni cliniche, segni, ecc., per valutare l'effetto chirurgico, allo stesso tempo di campioni di resezione per la ricerca patologica e genetica, Per indagare sulla patogenesi della sindrome da compressione laterale della rotula.
Attraverso questo studio, per esplorare l'eziologia, lo sviluppo e l'esito della malattia, è utile per la diagnosi precoce e il trattamento della malattia, evitare la lesione irreversibile dell'articolazione del ginocchio del paziente, migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti, ridurre l'incidenza della sostituzione del ginocchio e risparmiare risorse mediche. Allo stesso tempo, il rilascio della capsula esterna dell'articolazione retinacolare laterale creato dal presente studio avrà un profondo impatto sul trattamento chirurgico dell'articolazione retinacolare laterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Età <40.
- Normale linea di forza degli arti inferiori: nessun piede valgo o varo (HKA <±5°)
Criteri di esclusione:
- Lussazione combinata della rotula e lesione retinica mediale.
- Avere una storia di intervento chirurgico al ginocchio, infortunio al ginocchio e frattura.
- Lesione complicata del legamento crociato e lesione del legamento collaterale mediale e laterale.
- Artrosi combinata del ginocchio.
- Complicato con reumatismi, artrite reumatoide e altri tipi di artrite
- Bisezione rotulea, displasia trocleare
- Artrite gottosa e iperuricemia del ginocchio
- Lesione complicata del menisco di grado III o superiore
- Menisco discoide laterale incorporato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di osservazione
Le persone soffrivano di sindrome da pressione laterale eccessiva con rilascio extracapsulare del retinacolo laterale.
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Un nuovo tipo di intervento chirurgico libera il retinacolo laterale dall'esterno della capsula del ginocchio, mantenendo la struttura della capsula del ginocchio.
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gruppo di controllo
Le persone soffrivano di sindrome da pressione laterale eccessiva con trattamento conservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il miglioramento della lesione della cartilagine dell'articolazione femoro-rotulea e dell'articolazione tibio-femorale.
Due chirurghi senior hanno letto la risonanza magnetica separatamente, registrando lo stato dell'area della lesione.
L'area della lesione è stata confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzando la classificazione Outerbridge per valutare la gravità della lesione della cartilagine.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzo della Visual Analog Pain Scale per il dolore che valuta la gravità del dolore. Il punteggio va da 0 a 10. 0 significa "nessun dolore", 10 significa "il dolore è intollerabile".
Più alto è il punteggio, più dolore soffre il paziente.
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2 anni
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Cambiamento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzo del punteggio Kujala per il cambiamento dei sintomi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020527
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