- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983992
Prospektive klinische Studie zum Syndrom des übermäßigen seitlichen Drucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übermäßige laterale Drucksyndrom (ELPS) ist eine Reihe klinischer Symptome, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden, wie z. B. Patellaneigung, adaptive Kontraktion des lateralen Retinakulums und unausgeglichener Druck auf die medialen und lateralen Gelenkflächen des Patellofemorals. Das Konzept wurde erstmals 1977 von Ficat vorgeschlagen. Das patellofemorale Schmerzsyndrom wurde lange Zeit als weit verbreiteter prägenitueller Schmerz und das Patellafehlstellungssyndrom als patellofemoraler Schmerz aufgrund einer schlechten Patellaausrichtung zusammengefasst. Kramer et al. fanden heraus, dass die Hauptursache für patellofemorale Schmerzen und erhöhten Druck auf die laterale patellofemorale Oberfläche ein übermäßiger Druck auf das laterale Retinol war. Später wurde diese Ansicht von mehr Wissenschaftlern akzeptiert und das laterale patellofemorale Kompressionssyndrom wurde nach und nach als eigenständiges Syndrom betrachtet und es wurden weitere Studien durchgeführt.
Bei Patienten mit lateralem Patellakompressionssyndrom sind die ersten Manifestationen meist Schmerzen in den Weichteilen rund um die Patella. Fulkerson et al. Im Jahr 1985 wurden durch eine pathologische Untersuchung pathologische Veränderungen in den Nervenfasern im lateralen Retinakulum festgestellt, die die Grundlage für frühe Läsionen bilden, die nur Schmerzen in den Weichteilen um die Patella herum zeigen. Mit fortschreitender Krankheit entsteht ein ungleichmäßiger Druck auf die medialen und lateralen Facetten von Das Patellofemoralgelenk führt nach und nach zu einer Schädigung der medialen und lateralen Facetten des Gelenkknorpels, was schließlich zu einer irreversiblen Schädigung des Gelenkknorpels und Arthrose führt.
Die chirurgische Behandlung des lateralen Kompressionssyndroms ist vielfältig. Zu den in den letzten Jahren am häufigsten verwendeten chirurgischen Methoden gehören: Inzisionslyse, perkutane Lyse, arthroskopgestützte perkutane Lyse, arthroskopische Freisetzung usw. Diese traditionellen chirurgischen Methoden weisen alle offensichtliche Komplikationen auf, wie z B. intraartikuläre Luxation der Patella, Wiederauftreten einer lateralen Kompression aufgrund postoperativer Verklebung des Stützbandes, Instabilität des patellofemoralen Gelenks, intraartikuläres Hämatom usw. Obwohl es viele chirurgische Behandlungsmethoden für das laterale Kompressionssyndrom gibt, gibt es noch keine anerkannte Standardbehandlung. Aufgrund der Tatsache, dass seine Wirkung und Bewertungskriterien nicht vereinheitlicht werden können, ist ein genauer horizontaler Vergleich zwischen verschiedenen Regionen und verschiedenen Bevölkerungsgruppen nicht möglich.
Dieses Verfahren wurde von Forschern der extrakapsulären Freisetzung des lateralen Retinakulums durchgeführt und gleichzeitig die Gelenkkapsel und das laterale patellofemorale Ligament vollständig erhalten. Dieses Verfahren kann offensichtlich Anomalien der Bewegungsbahn des patellofemoralen Gelenks verbessern und gleichzeitig den Gelenkoberflächendruck deutlich reduzieren Reduzieren Sie mit der Zeit das chirurgische Trauma und versuchen Sie, die ursprüngliche Struktur beizubehalten. Dies kann die postoperativen Komplikationen des Patellofemoralgelenks erheblich reduzieren.
In dieser Arbeit wurde im März 2021 bis März 2022 ein Grundkurs zum Arztbesuch und zur Annahme der lateralen Retinakulumkapsel mit externer Freisetzung untersucht. Die prospektive Studie an 100 Patienten mit Nachuntersuchung wurde mit präoperativen und postoperativen Bildgebungsdaten, klinischen Manifestationen, Anzeichen verglichen. usw., um den chirurgischen Effekt zu bewerten und gleichzeitig Resektionsproben für die Pathologie- und Genetikforschung zu verwenden, um die Pathogenese des lateralen Patellakompressionssyndroms zu untersuchen.
Durch diese Studie soll die Erforschung der Ätiologie, Entwicklung und des Verlaufs der Krankheit hilfreich sein, um die Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, irreversible Verletzungen des Kniegelenks des Patienten zu vermeiden, die Lebensqualität der Patienten erheblich zu verbessern und die Inzidenz zu verringern des Knieersatzes und spart medizinische Ressourcen. Gleichzeitig wird die durch die vorliegende Studie geschaffene äußere Kapselfreisetzung des lateralen Retinakulargelenks tiefgreifende Auswirkungen auf die chirurgische Behandlung des lateralen Retinakulargelenks haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter <40.
- Normale Kraftlinie der unteren Gliedmaßen: keine Valgus- oder Varusfüße (HKA <±5°)
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Patellaluxation und mediale Netzhautverletzung.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Knieoperationen, Knieverletzungen und Brüchen.
- Komplizierte Kreuzbandverletzung sowie mediale und laterale Seitenbandverletzung.
- Kombinierte Kniearthrose.
- Kompliziert mit Rheuma, rheumatoider Arthritis und anderen Arten von Arthritis
- Patellahalbierung, Trochleadysplasie
- Gichtarthritis und Hyperurikämie des Knies
- Komplizierte Meniskusverletzung Grad III oder höher
- Mit seitlichem Diskoidmeniskus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Die Menschen litten unter dem Syndrom des übermäßigen seitlichen Drucks mit extrakapsulärer Freisetzung des lateralen Retinakulums.
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Eine neue Art von Operation löst das laterale Retinakulum von außerhalb der Kniekapsel und erhält so die Struktur der Kniekapsel.
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Kontrollgruppe
Die Menschen litten bei konservativer Behandlung unter einem übermäßigen Seitendrucksyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verbesserung der Knorpelverletzung des Patellofemoralgelenks und des Tibiofemoralgelenks.
Zwei leitende Chirurgen lesen das MRT separat aus und zeichnen den Status des Läsionsbereichs auf.
Der Läsionsbereich wurde vor und nach der Operation verglichen.
Verwendung der Outerbridge-Klassifikation zur Beurteilung der Schwere einer Knorpelverletzung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala zur Schmerzbewertung der Schmerzstärke. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet „kein Schmerz“, 10 bedeutet „der Schmerz ist unerträglich“.
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen hat der Patient.
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2 Jahre
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Klinische Symptomveränderung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung des Kujala-Scores zur Symptomveränderung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2020527
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur extrakapsuläre Freisetzung des lateralen Retinakulums
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