- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04983992
Проспективное клиническое исследование синдрома избыточного бокового давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром избыточного бокового давления (ELPS) представляет собой серию клинических симптомов, вызванных различными факторами, такими как наклон надколенника, адаптивное сокращение латерального удерживателя и несбалансированное давление на медиальную и латеральную суставные поверхности надколенника бедренной кости. Концепция была впервые предложена компанией Ficat в 1977 году. Пателлофеморальный болевой синдром уже давно объединяется как широко распространенная прегенитальная боль, а синдром неправильного расположения надколенника — как пателлофеморальная боль из-за плохого выравнивания надколенника. Kramer et al. обнаружили, что основной причиной пателлофеморальной боли и повышенного давления на латеральную пателлофеморальную поверхность было чрезмерное давление на латеральный ретинол. Позже эта точка зрения была принята большим количеством ученых, и синдром латеральной пателлофеморальной компрессии постепенно стал рассматриваться как независимый синдром, и было проведено больше исследований.
У пациентов с синдромом латеральной компрессии надколенника ранними проявлениями обычно являются боли в мягких тканях вокруг надколенника. Фулкерсон и др. в 1985 году при патологоанатомическом исследовании обнаружили патологические изменения в нервных волокнах латерального удерживателя, что является основой для ранних поражений, проявляющихся только болью в мягких тканях вокруг надколенника. пателлофеморального сустава постепенно приводит к повреждению медиальной и латеральной фасеток суставного хряща, что в конечном итоге приводит к необратимому повреждению суставного хряща и остеоартриту.
Хирургическое лечение синдрома боковой компрессии разнообразно, и в последние годы наиболее часто используемые хирургические методы включают: лизис разреза, чрескожный лизис, чрескожный лизис с помощью артроскопа, артроскопический релиз и т. д. Все эти традиционные хирургические методы имеют очевидные осложнения, такие как как внутрисуставной вывих надколенника, рецидив латеральной компрессии из-за послеоперационного сращения поддерживающего бандажа, нестабильность пателлофеморального сустава, внутрисуставная гематома и т. д. Несмотря на то, что существует множество хирургических методов лечения синдрома латеральной компрессии, общепризнанного стандартного лечения до сих пор нет. Из-за того, что его эффект и критерии оценки не могут быть унифицированы, невозможно провести точное горизонтальное сравнение между разными регионами и разными группами населения.
Сделанная исследователями экстракапсулярного высвобождения латерального удерживателя, в то же время при освобождении латерального удерживателя с полным сохранением суставной капсулы и латеральной пателлофеморальной связки, эта процедура, очевидно, может улучшить аномалии траектории пателлофеморального сустава и значительно снизить поверхностное давление сустава, в то же время время уменьшить хирургическую травму, попытаться сохранить первоначальную структуру, может значительно уменьшить послеоперационные осложнения пателлофеморального сустава.
В этой статье с марта 2021 г. по март 2022 г. до бакалавриата, чтобы обратиться к врачу и принять капсулу латерального удерживателя наружного высвобождения, проспективное исследование 100 пациентов с последующим наблюдением, сравнение дооперационных и послеоперационных данных визуализации, клинических проявлений, признаков, и т. д., чтобы оценить хирургический эффект, в то же время образцы резекции для исследования патологии и генетики, чтобы исследовать патогенез синдрома боковой компрессии надколенника.
Благодаря этому исследованию, чтобы изучить этиологию, развитие и исход заболевания, полезно для ранней диагностики и лечения заболевания, избежать необратимого повреждения коленного сустава пациента, значительно улучшить качество жизни пациентов, снизить заболеваемость замены коленного сустава и экономии медицинских ресурсов. В то же время высвобождение внешней капсулы латерального сетчатого сустава, созданное в настоящем исследовании, окажет глубокое влияние на хирургическое лечение латерального сетчатого сустава.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст <40.
- Нормальная линия силы нижних конечностей: вальгусной или варусной стопы нет (HKA <±5°)
Критерий исключения:
- Комбинированный вывих надколенника и медиальное повреждение сетчатки.
- В анамнезе были операции на колене, травмы и переломы колена.
- Осложненное повреждение крестообразной связки и повреждение медиальной и латеральной коллатеральной связки.
- Комбинированный артроз коленного сустава.
- Осложняется ревматизмом, ревматоидным артритом и другими видами артрита.
- Рассечение надколенника, блоковая дисплазия
- Подагрический артрит и гиперурикемия коленного сустава
- Осложненное повреждение мениска III степени и выше
- Включая латеральный дисковидный мениск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа наблюдения
Люди страдали синдромом избыточного бокового давления с экстракапсулярным высвобождением латерального удерживателя.
|
Новый вид операции высвобождает латеральный удерживатель из-за пределов коленной капсулы, сохраняя структуру коленной капсулы.
|
контрольная группа
Люди страдали от синдрома чрезмерного бокового давления при консервативном лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поражений
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение повреждения хряща пателлофеморального сустава и большеберцово-бедренного сустава.
Два старших хирурга по отдельности читают МРТ, записывая состояние зоны поражения.
Сравнивали площадь поражения до и после операции.
Использование классификации Аутербриджа для оценки тяжести повреждения хряща.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 2 года
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли для оценки интенсивности боли. Баллы оцениваются от 0 до 10. 0 означает «нет боли», 10 означает «боль невыносима».
Чем выше балл, тем больше боли испытывает пациент.
|
2 года
|
Изменение клинического симптома
Временное ограничение: 2 года
|
Использование шкалы Куяла для оценки изменения симптомов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2020527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .