Kvantitativní ultrazvuk pro diagnostiku jaterní steatózy v multicentrické studii nealkoholických ztučnělých jater
26. července 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Parametry kvantitativního ultrazvukového zobrazení pro jaterní steatózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: multicentrická prospektivní studie
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost kvantitativních ultrazvukových parametrů pro hodnocení jaterní steatózy u nealkoholického ztučnění jater s použitím histologických výsledků jako referenčního standardu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Min Lee, MD
- Telefonní číslo: 02-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky suspektní nebo prokázané nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní nebo prokázané nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD)
- Pacienti, u kterých je plánována biopsie jaterního parenchymu pro podezření na onemocnění jater nebo hepatektomie za účelem dárcovství jater od žijícího dárce
- ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni a schopni absolvovat všechny procedury
Kritéria vyloučení:
- nadměrná konzumace alkoholu do 2 let (40 g/den pro muže, 20 g/den pro ženy)
- klinický, laboratorní nebo histologický důkaz jiného onemocnění jater než NAFLD, včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy nebo genetických nebo získaných poruch
- užívání steatogenních nebo hepatotoxických léků
- důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
- anamnéza operace jater
- jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že ovlivňuje pacientovu compliance nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení kvantitativních ultrazvukových parametrů pro diagnostiku jaterní steatózy (S1)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení plochy pod ROC křivkou (AUC) pro detekci ztučnění jater (S1) (referenční standard: patologický výsledek)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení kvantitativních ultrazvukových parametrů pro diagnostiku jaterní steatózy (S2 a S3)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení plochy pod ROC křivkou (AUC) pro detekci ztučnění jater (S2 a S3) (referenční standard: patologický výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Diagnostika kvantitativních ultrazvukových parametrů pro diagnostiku nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení plochy pod ROC křivkou (AUC) pro detekci nealkoholické steatohepatitidy (referenční standard: patologický výsledek)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2102-159-1199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .