Kvantitativ ultralyd til diagnosticering af hepatisk steatose i ikke-alkoholisk fedtlever multicenterundersøgelse
26. juli 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Kvantitative ultralydsbilleddannelsesparametre for hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: multicenter prospektiv undersøgelse
At evaluere den diagnostiske ydeevne af kvantitative ultralydsparametre til vurdering af hepatisk steatose ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved brug af histologiske resultater som referencestandard
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeong Min Lee, MD
- Telefonnummer: 02-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk mistænkt eller bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt eller bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
- Patienter, der er planlagt leverparenkymbiopsi for mistanke om leversygdom eller hepatektomi for leverdonation af levende donor
- i alderen ≥ 18 år, som er villige og i stand til at gennemføre alle procedurer
Ekskluderingskriterier:
- overdrevent alkoholforbrug inden for 2 år (40g/dag for mænd, 20g/dag for kvinder)
- kliniske, laboratoriemæssige eller histologiske beviser på en anden leversygdom end NAFLD, herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis eller genetiske eller erhvervede lidelser
- brug af steatogen eller hepatotoksisk medicin
- tegn på dekompenseret leversygdom
- historie med leverkirurgi
- enhver anden tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke en patients compliance eller færdiggørelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af kvantitative ultralydsparametre til diagnosticering af hepatisk steatose (S1)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af areal under ROC-kurven (AUC) til påvisning af fedtlever (S1) (referencestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af kvantitative ultralydsparametre til diagnosticering af hepatisk steatose (S2 og S3)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af areal under ROC-kurven (AUC) til påvisning af fedtlever (S2 og S3) (referencestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
|
Diagnostisk ydeevne af kvantitative ultralydsparametre til diagnosticering af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af areal under ROC-kurven (AUC) til påvisning af ikke-alkoholisk steatohepatitis (referencestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2102-159-1199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .