Ultrasonido cuantitativo para el diagnóstico de esteatosis hepática en un estudio multicéntrico de hígado graso no alcohólico
26 de julio de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Parámetros cuantitativos de imagen por ultrasonido para la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: estudio prospectivo multicéntrico
Evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de ultrasonido para evaluar la esteatosis hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico utilizando los resultados histológicos como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Min Lee, MD
- Número de teléfono: 02-2072-3107
- Correo electrónico: jmlshy2000@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) clínicamente sospechada o comprobada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) clínicamente sospechada o comprobada
- Pacientes a los que se programe biopsia de parénquima hepático por sospecha de enfermedad hepática o hepatectomía por donación de hígado de donante vivo
- ≥ 18 años que estén dispuestos y sean capaces de completar todos los procedimientos
Criterio de exclusión:
- consumo excesivo de alcohol dentro de los 2 años (40 g/día para hombres, 20 g/día para mujeres)
- evidencia clínica, de laboratorio o histológica de una enfermedad hepática que no sea NAFLD, incluida la hepatitis viral, la hepatitis autoinmune o los trastornos genéticos o adquiridos
- uso de medicación esteatogénica o hepatotóxica
- evidencia de enfermedad hepática descompensada
- historia de la cirugia del higado
- cualquier otra condición que el investigador considere que afecta el cumplimiento del paciente o la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de ultrasonido para el diagnóstico de esteatosis hepática (S1)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del área bajo la curva ROC (AUC) para la detección de hígado graso (S1)(estándar de referencia: resultado patológico)
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de ultrasonido para el diagnóstico de esteatosis hepática (S2 y S3)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del área bajo la curva ROC (AUC) para la detección de hígado graso (S2 y S3)(estándar de referencia: resultado patológico)
|
1 mes
|
|
Rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de ultrasonido para el diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del área bajo la curva ROC (AUC) para la detección de esteatohepatitis no alcohólica (estándar de referencia: resultado patológico)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2102-159-1199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .