Quantitativer Ultraschall zur Diagnose von hepatischer Steatose in nichtalkoholischen Fettleber-Multicenter-Studien
26. Juli 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Quantitative Ultraschall-Bildgebungsparameter für hepatische Steatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Multizentrische prospektive Studie
Bewertung der diagnostischen Leistung quantitativer Ultraschallparameter zur Beurteilung der hepatischen Steatose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung histologischer Ergebnisse als Referenzstandard
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeong Min Lee, MD
- Telefonnummer: 02-2072-3107
- E-Mail: jmlshy2000@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinisch vermutete oder nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete oder nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
- Patienten, bei denen bei Verdacht auf eine Lebererkrankung eine Leberparenchymbiopsie oder eine Hepatektomie für eine Leberlebendspende geplant ist
- im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, alle Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren (40 g/Tag für Männer, 20 g/Tag für Frauen)
- Klinischer, Labor- oder histologischer Nachweis einer anderen Lebererkrankung als NAFLD, einschließlich viraler Hepatitis, Autoimmunhepatitis oder genetischer oder erworbener Erkrankungen
- Verwendung von steatogenen oder hepatotoxischen Medikamenten
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
- Geschichte der Leberchirurgie
- jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Compliance eines Patienten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistungsfähigkeit quantitativer Ultraschallparameter zur Diagnostik der hepatischen Steatose (S1)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auswertung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) zum Nachweis einer Fettleber (S1) (Referenzstandard: pathologisches Ergebnis)
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistungsfähigkeit quantitativer Ultraschallparameter zur Diagnostik der hepatischen Steatose (S2 und S3)
Zeitfenster: 1 Monat
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Auswertung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) zum Nachweis einer Fettleber (S2 und S3) (Referenzstandard: pathologisches Ergebnis)
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1 Monat
|
|
Diagnostische Leistungsfähigkeit quantitativer Ultraschallparameter zur Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)
Zeitfenster: 1 Monat
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Auswertung der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) zum Nachweis einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (Referenzstandard: pathologisches Ergebnis)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2102-159-1199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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