Kwantitatieve echografie voor het diagnosticeren van hepatische steatose in niet-alcoholische leververvetting in meerdere centra
26 juli 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Kwantitatieve echografie-beeldvormingsparameters voor hepatische steatose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: prospectief onderzoek in meerdere centra
Evalueren van de diagnostische prestatie van kwantitatieve ultrasone parameters voor het beoordelen van hepatische steatose bij niet-alcoholische leververvetting met behulp van histologische resultaten als referentiestandaard
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeong Min Lee, MD
- Telefoonnummer: 02-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch vermoede of bewezen niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede of bewezen niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
- Patiënten bij wie een leverparenchymale biopsie is gepland wegens vermoedelijke leverziekte of hepatectomie voor leverdonatie van een levende donor
- ≥ 18 jaar die bereid en in staat zijn om alle procedures af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- overmatig alcoholgebruik binnen 2 jaar (40g/dag voor mannen, 20g/dag voor vrouwen)
- klinisch, laboratorium of histologisch bewijs van een andere leverziekte dan NAFLD, waaronder virale hepatitis, auto-immuunhepatitis of genetische of verworven aandoeningen
- gebruik van steatogene of hepatotoxische medicatie
- bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- voorgeschiedenis van leveroperaties
- elke andere aandoening die volgens de onderzoeker van invloed is op de therapietrouw van een patiënt of op de voltooiing van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van kwantitatieve ultrasone parameters voor het diagnosticeren van hepatische steatose (S1)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van het gebied onder de ROC-curve (AUC) voor de detectie van leververvetting (S1) (referentiestandaard: pathologisch resultaat)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van kwantitatieve ultrasone parameters voor het diagnosticeren van hepatische steatose (S2 en S3)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van het gebied onder de ROC-curve (AUC) voor de detectie van leververvetting (S2 en S3) (referentiestandaard: pathologisch resultaat)
|
1 maand
|
|
Diagnostische prestaties van kwantitatieve ultrasone parameters voor de diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van oppervlakte onder de ROC-curve (AUC) voor de detectie van niet-alcoholische steatohepatitis (referentiestandaard: pathologisch resultaat)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2102-159-1199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .