非酒精性脂肪肝多中心研究中用于诊断肝脏脂肪变性的定量超声
2021年7月26日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪变性的定量超声成像参数：多中心前瞻性研究
以组织学结果为参考标准，评估定量超声参数对评估非酒精性脂肪肝肝脂肪变性的诊断性能
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong Min Lee, MD
- 电话号码：02-2072-3107
- 邮箱：jmlshy2000@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床怀疑或证实的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
描述
纳入标准：
- 临床怀疑或证实的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
- 因疑似肝病而计划进行肝实质活检或因活体肝脏捐赠而进行肝切除术的患者
- 年龄≥18岁愿意并能够完成所有程序
排除标准：
- 2年内过量饮酒（男性40克/天，女性20克/天）
- NAFLD 以外的肝病的临床、实验室或组织学证据，包括病毒性肝炎、自身免疫性肝炎或遗传或获得性疾病
- 使用致脂肪或肝毒性药物
- 失代偿性肝病的证据
- 肝脏手术史
- 研究者认为影响患者依从性或研究完成的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量超声参数诊断肝脂肪变性的诊断性能 (S1)
大体时间：1个月
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ROC曲线下面积（AUC）检测脂肪肝（S1）的评价（参考标准：病理结果）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于诊断肝脂肪变性的定量超声参数的诊断性能（S2 和 S3）
大体时间：1个月
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ROC曲线下面积（AUC）检测脂肪肝（S2和S3）的评价（参考标准：病理结果）
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1个月
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定量超声参数诊断非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的诊断性能
大体时间：1个月
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检测非酒精性脂肪性肝炎的ROC曲线下面积（AUC）评价（参考标准：病理结果）
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月12日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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