Kvantitativ ultralyd for diagnostisering av hepatisk steatose i multisenterstudie med alkoholfri fettlever
26. juli 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Kvantitative ultralydbildeparametre for leversteatose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: multisenter prospektiv studie
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til kvantitative ultralydparametere for å vurdere leversteatose ved ikke-alkoholisk fettleversykdom ved å bruke histologiske resultater som referansestandard
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeong Min Lee, MD
- Telefonnummer: 02-2072-3107
- E-post: jmlshy2000@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk mistenkt eller påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkt eller påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
- Pasienter som er planlagt leverparenkymbiopsi for mistenkt leversykdom eller hepatektomi for leverdonasjon fra levende donor
- alder ≥ 18 år som er villige og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- overdreven alkoholforbruk innen 2 år (40g/dag for menn, 20g/dag for kvinner)
- kliniske, laboratoriemessige eller histologiske bevis på en annen leversykdom enn NAFLD, inkludert viral hepatitt, autoimmun hepatitt eller genetiske eller ervervede lidelser
- bruk av steatogene eller hepatotoksiske medisiner
- bevis på dekompensert leversykdom
- historie med leverkirurgi
- enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan påvirke pasientens etterlevelse eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kvantitative ultralydparametere for diagnostisering av hepatisk steatose (S1)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av areal under ROC-kurven (AUC) for påvisning av fettlever (S1) (referansestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kvantitative ultralydparametere for diagnostisering av hepatisk steatose (S2 og S3)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av areal under ROC-kurven (AUC) for påvisning av fettlever (S2 og S3) (referansestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
|
Diagnostisk ytelse av kvantitative ultralydparametere for diagnostisering av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av området under ROC-kurven (AUC) for påvisning av alkoholfri steatohepatitt (referansestandard: patologisk resultat)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2102-159-1199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .