- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985578
Účinky na svalovou aktivitu po suchém jehlování v myofasciálních spouštěcích bodech svalů Gastrocnemius
Spouštěcí body (TrPs) jsou běžnou muskuloskeletální příčinou lokální a odkazované svalové bolesti, stejně jako lokálního zánětu ve svalu a fascii. Z klinického a senzorického hlediska lze TrP klasifikovat jako aktivní nebo latentní. Zásadním rozdílem je reprodukce symptomů, které jedinec (aktivní) pociťuje se stimulací nebo bez ní. Lokální a odkazovaná bolest vyvolaná latentními TrPs může být po stimulaci přechodná a latentní TrPs mohou být přítomny bez spontánních příznaků.
Aktivní i latentní TrP vyvolávají motorické dysfunkce, jako je ztuhlost, omezený rozsah pohybu a zrychlená únava v postiženém svalu. Bylo zjištěno, že spolehlivost manuální identifikace latentních TrP v lýtkových svalech se pohybuje od malých po střední. Klinický význam latentních TrP se v posledním desetiletí zvýšil4 a některé studie zkoumaly účinky jejich léčby. Mezi všemi manuálními terapiemi zaměřenými na latentní TrP se nejčastěji používá ischemická komprese nebo uvolnění tlaku TrP. Ačkoli TrPs může postihnout jakýkoli sval, m. gastrocnemius může být na dolní končetině nejvíce náchylný k jejich rozvoji. Bylo hlášeno, že 13 % až 30 % asymptomatické populace má latentní TrP v těchto svalech a jejich přítomnost může ovlivnit sportovní praxi.
Účelem této studie bude vyhodnotit změny svalové aktivity v myofasciálních spouštěcích bodech (TrPs) po jediném léčebném sezení suchého jehlování v m. gastrocnemius.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaslepeným posuzovatelem. Bilaterálně bude vyšetřeno 90 asymptomatických dobrovolníků s MrPs gastrocnemius - sval TrPs. Po prozkoumání bude dobrovolník zařazen buď do kontrolní (bez léčby), experimentální (60 sekund suchého vpichování na TrP, což znamená větší bolest na náhodně přidělené končetině) nebo falešné skupiny (60 sekund suchého vpichování na TrP, které odkazuje více bolest s falešnou jehlou bez hrotu). Aby byli pacienti součástí falešné skupiny, neměli by předtím dostávat žádné suché jehly.
Svalová aktivita je běžně zaznamenávána při výzkumu pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). sEMG byl dříve používán v podobných studiích, protože je méně invazivní než intramuskulární elektromyografie. Elektromyografie bude provedena pomocí povrchového elektromyografu mDurance® (mDurance Solutions SL; Granada, Španělsko) za účelem zachycení svalové aktivity laterálních a mediálních svalů Gastrocnemius (elektrody budou umístěny tak, jak je popsáno v aplikaci mDurance) během jednostranného protipohybu Jump ( na obou končetinách) a sprint na 20 metrů. Mezi cvičeními bude přestávka v délce alespoň 2 minut, aby se zabránilo ovlivnění výsledků únavou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TrP bude diagnostikován pomocí následujících kritérií: hmatný napnutý pruh, přítomnost bolestivého místa v napjatém pruhu a referenční bolest při palpaci místa.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud v předchozím roce hlásili nějaké příznaky bolesti v dolních končetinách.
- Byli také vyloučeni, pokud vykazovali předchozí chirurgické zákroky, předchozí poranění dolních končetin, jakékoli základní zdravotní onemocnění, těhotenství nebo svalovou bolest po intenzivním cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Experimentální končetina bude přidělena náhodně a dostane jednu léčebnou relaci suchého vpichování TrP následovně: terapeut lokalizuje TrP, který odkazuje na největší bolest, a bude aplikovat manuální kompresi, dokud účastník neuvede bolest.
Poté bude na TrP provedena technika suchého vpichování po dobu 60 sekund.
|
Terapeut lokalizuje TrP, který odkazuje na největší bolest, a bude aplikovat manuální kompresi, dokud účastník neuvede bolest.
Poté bude na TrP provedena technika suchého vpichování po dobu 60 sekund.
|
|
Komparátor placeba: Falešné suché jehlování
Experimentální končetina bude přidělena náhodně a dostane jedno léčebné sezení simulovaného suchého vpichování TrP následovně: terapeut lokalizuje TrP, který odkazuje na největší bolest, a bude aplikovat manuální kompresi, dokud účastník neuvede bolest.
Poté bude na TrP prováděna technika simulovaného suchého vpichování po dobu 60 sekund s jehlou bez špičky.
|
Terapeut lokalizuje TrP, který odkazuje na největší bolest, a bude aplikovat manuální kompresi, dokud účastník neuvede bolest.
Poté bude na TrP provedena technika suchého vpichování po dobu 60 sekund s falešnou jehlou bez špičky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebude prováděna žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita (mikrovolty)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
sEMG je NON-invazivní metoda, která měří elektrickou aktivitu svalu generovanou průchodem nervového vzruchu, který způsobuje depolarizaci membrány svalové buňky při excitaci.
Jakmile je sval stažen a přijímá elektrické signály, elektrody tyto signály zachytí a zaznamenají je na aplikaci přístroje.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla skoku (Newtony)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Síla skoku bude měřena pomocí aplikace Myjump.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Výška skoku (centimetry)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Výška skoku bude měřena pomocí aplikace Myjump.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS-2018-11C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .