- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985578
Wpływ na aktywność mięśni po suchym igłowaniu w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych mięśnia brzuchatego łydki
Punkty spustowe (TrP) są częstą mięśniowo-szkieletową przyczyną miejscowego i rzutowanego bólu mięśni, a także miejscowego zapalenia mięśni i powięzi. Z klinicznego i sensorycznego punktu widzenia TrP można sklasyfikować jako aktywne lub utajone. Zasadnicza różnica polega na odtwarzaniu objawów doświadczanych przez osobę (aktywną) z lub bez stymulacji. Miejscowy i rzutowany ból wywołany utajonymi TrP może być przejściowy w czasie trwania po stymulacji, a utajone TrP mogą być obecne bez spontanicznych objawów.
Zarówno aktywne, jak i utajone TrP wywołują dysfunkcje motoryczne, takie jak sztywność, ograniczony zakres ruchu i przyspieszona męczliwość w zajętym mięśniu. Stwierdzono, że międzyrasowa niezawodność ręcznej identyfikacji utajonych TrP w mięśniach łydek waha się od małej do umiarkowanej. Kliniczne znaczenie utajonych TrP wzrosło w ostatniej dekadzie,4 a niektóre badania dotyczyły skutków ich leczenia. Spośród wszystkich terapii manualnych ukierunkowanych na utajone TrP, najczęściej stosowana jest kompresja niedokrwienna lub uwalnianie ucisku TrP. Chociaż TrP mogą wpływać na każdy mięsień, mięsień brzuchaty łydki może być najbardziej podatny na ich rozwój w kończynie dolnej. Donoszono, że 13% do 30% bezobjawowej populacji ma utajone TrP w tych mięśniach, a ich obecność może wpływać na uprawianie sportu.
Celem tego badania będzie ocena zmian aktywności mięśni w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych (TrPs) po pojedynczej sesji leczenia suchego igłowania mięśnia brzuchatego łydki.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepionym oceniającym. 90 bezobjawowych ochotników z TrP mięśnia brzuchatego łydki MrPs zostanie zbadanych obustronnie. Po eksploracji ochotnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej (bez leczenia), eksperymentalnej (60 sekund suchego igłowania na TrP, która odnosi większy ból do losowo przydzielonej kończyny) lub grupy pozorowanej (60 sekund suchego igłowania na TrP, która dotyczy bardziej ból fałszywą igłą bez końcówki). Aby należeć do grupy pozorowanej, pacjenci nie powinni wcześniej otrzymywać suchego igłowania.
Aktywność mięśni jest powszechnie rejestrowana w badaniach z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej (sEMG). sEMG było wcześniej stosowane w podobnych badaniach, ponieważ jest mniej inwazyjne niż elektromiografia domięśniowa. Elektromiografia zostanie przeprowadzona przy użyciu elektromiografu powierzchniowego mDurance® (mDurance Solutions SL; Granada, Hiszpania) w celu uchwycenia aktywności mięśni bocznego i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (elektrody zostaną umieszczone zgodnie z opisem w aplikacji mDurance) podczas jednostronnego ruchu przeciwnego Skok ( w obu kończynach) oraz sprint na 20 metrów. Pomiędzy ćwiczeniami będzie co najmniej 2-minutowa przerwa, aby zmęczenie nie wpłynęło na wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TrP zostanie zdiagnozowane na podstawie następujących kryteriów: wyczuwalny napięty pasek, obecność bolesnego miejsca w napiętym paśmie oraz ból rzutowany podczas badania palpacyjnego tego miejsca.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, które zgłaszały w ciągu ostatniego roku jakiekolwiek dolegliwości bólowe kończyn dolnych.
- Zostali również wykluczeni, jeśli przedstawili wcześniejsze interwencje chirurgiczne, wcześniejsze urazy kończyn dolnych, jakąkolwiek podstawową chorobę medyczną, ciążę lub bolesność mięśni po intensywnych ćwiczeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suchego igłowania
Eksperymentalna kończyna zostanie przydzielona losowo i otrzyma pojedynczą sesję suchego igłowania TrP w następujący sposób: terapeuta zlokalizuje TrP, który powoduje największy ból i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie na TrP zostanie wykonana technika suchego igłowania przez 60 sekund.
|
Terapeuta zlokalizuje TrP, który odnosi się do największego bólu i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie na TrP zostanie wykonana technika suchego igłowania przez 60 sekund.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane suche igłowanie
Eksperymentalna kończyna zostanie przydzielona losowo i otrzyma pojedynczą sesję pozorowanego suchego igłowania TrP w następujący sposób: terapeuta zlokalizuje TrP, który odnosi się do największego bólu i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie na TrP zostanie przeprowadzona technika pozorowanego suchego igłowania przez 60 sekund igłą bez końcówki.
|
Terapeuta zlokalizuje TrP, który odnosi się do największego bólu i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie zostanie wykonana technika suchego igłowania na TrP przez 60 sekund z pozorowaną igłą bez końcówki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie będzie wykonywany żaden zabieg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni (mikrowolty)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
sEMG to nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności elektrycznej mięśnia generowanej przez przejście impulsu nerwowego, który powoduje depolaryzację błony komórkowej mięśnia podczas pobudzenia.
Gdy mięsień jest skurczony i otrzymuje sygnały elektryczne, elektrody odbierają te sygnały i rejestrują je w aplikacji urządzenia.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła skoku (niutony)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Siła skoku będzie mierzona za pomocą aplikacji Myjump.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wysokość skoku (centymetry)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Wysokość skoku zostanie zmierzona za pomocą aplikacji Myjump.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS-2018-11C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .