- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985578
Auswirkungen auf die Muskelaktivität nach Trockennadelung an myofaszialen Triggerpunkten der Gastrocnemius-Muskeln
Triggerpunkte (TrPs) sind eine häufige muskuloskelettale Ursache für lokale und übertragene Muskelschmerzen sowie lokale Entzündungen im Muskel und in der Faszie. Aus klinischer und sensorischer Sicht können TrPs als aktiv oder latent klassifiziert werden. Der Hauptunterschied besteht in der Reproduktion der Symptome, die ein Individuum (aktiv) mit oder ohne Stimulation erlebt. Lokale und übertragene Schmerzen, die durch latente TrPs hervorgerufen werden, können bei Stimulation vorübergehender Dauer sein, und latente TrPs können ohne spontane Symptome vorhanden sein.
Sowohl aktive als auch latente TrPs verursachen motorische Funktionsstörungen wie Steifheit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und beschleunigte Ermüdbarkeit im betroffenen Muskel. Es wurde festgestellt, dass die Interrater-Zuverlässigkeit der manuellen Identifizierung latenter TrPs in den Wadenmuskeln von gering bis mäßig reicht. Die klinische Relevanz latenter TrPs hat im letzten Jahrzehnt zugenommen,4 und einige Studien haben die Auswirkungen ihrer Behandlung untersucht. Unter allen manuellen Therapien, die auf latente TrPs abzielen, ist die ischämische Kompression oder TrP-Druckentlastung die am häufigsten verwendete. Obwohl TrPs jeden Muskel betreffen können, ist der Gastrocnemius-Muskel in der unteren Extremität möglicherweise am anfälligsten für ihre Entwicklung. Es wurde berichtet, dass 13 bis 30 % der asymptomatischen Bevölkerung latente TrPs in diesen Muskeln haben und dass ihr Vorhandensein die sportliche Betätigung beeinträchtigen kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Muskelaktivität an myofaszialen Triggerpunkten (TrPs) nach einer einzelnen Behandlungssitzung mit Trockennadelung im Gastrocnemius-Muskel zu bewerten.
Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit verblindetem Gutachter durchgeführt. 90 asymptomatische Freiwillige mit MrPs gastrocnemius-Muskel-TrPs werden bilateral untersucht. Nach der Untersuchung wird der Freiwillige entweder der Kontrollgruppe (keine Behandlung), der experimentellen Gruppe (60 Sekunden Trockennadelung auf dem TrP, die mehr Schmerzen auf die zufällig zugewiesene Extremität auslöst) oder der Scheingruppe (60 Sekunden Trockennadelung auf dem TrP, die mehr verursacht) zugeordnet Schmerzen mit einer Scheinnadel ohne Spitze). Um Teil der Scheingruppe zu sein, sollten die Patienten zuvor noch keine Trockennadelung erhalten haben.
Die Muskelaktivität wird in der Forschung häufig mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) erfasst. sEMG wurde bereits in ähnlichen Studien eingesetzt, da es weniger invasiv ist als die intramuskuläre Elektromyographie. Die Elektromyographie wird mit dem mDurance®-Oberflächenelektromyographen (mDurance Solutions SL; Granada, Spanien) durchgeführt, um die Muskelaktivität der lateralen und medialen Gastrocnemius-Muskeln (Elektroden werden wie in der mDurance-Anwendung beschrieben platziert) während eines einseitigen Gegenbewegungssprungs zu erfassen ( in beiden Extremitäten) und 20-Meter-Sprint. Zwischen den Übungen wird eine Ruhezeit von mindestens 2 Minuten eingelegt, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisse durch Ermüdung zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sant Cugat
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Barcelona, Sant Cugat, Spanien, 08195
- Rekrutierung
- Universitat Internacional Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein TrP wird anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert: tastbares gespanntes Band, Vorhandensein einer schmerzhaften Stelle im gespannten Band und übertragener Schmerz beim Abtasten der Stelle.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im Vorjahr über Schmerzsymptome in den unteren Extremitäten berichteten.
- Sie wurden auch ausgeschlossen, wenn sie frühere chirurgische Eingriffe, frühere Verletzungen der unteren Extremitäten, eine Grunderkrankung, eine Schwangerschaft oder Muskelkater nach intensiver körperlicher Betätigung aufwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockennadelgruppe
Die experimentelle Extremität wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhält eine einzelne Behandlungssitzung mit TrP-Trockennadelung wie folgt: Der Therapeut lokalisiert das TrP, das die meisten Schmerzen verursacht, und wendet manuelle Kompression an, bis der Teilnehmer Schmerzen meldet.
Danach wird 60 Sekunden lang eine Trockennadeltechnik am TrP durchgeführt.
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Der Therapeut lokalisiert den TrP, der den größten Schmerz verursacht, und übt manuelle Kompression aus, bis der Teilnehmer Schmerzen meldet.
Danach wird 60 Sekunden lang eine Trockennadeltechnik am TrP durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Schein-Trockennadelung
Die experimentelle Extremität wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhält eine einzelne Behandlungssitzung mit TrP-Schein-Trockennadelung wie folgt: Der Therapeut lokalisiert das TrP, das die meisten Schmerzen verursacht, und wendet manuelle Kompression an, bis der Teilnehmer Schmerzen meldet.
Danach wird am TrP 60 Sekunden lang eine Schein-Trockennadeltechnik mit einer Nadel ohne Spitze durchgeführt.
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Der Therapeut lokalisiert den TrP, der den größten Schmerz verursacht, und übt manuelle Kompression aus, bis der Teilnehmer Schmerzen meldet.
Danach wird am TrP 60 Sekunden lang eine Trockennadeltechnik mit einer Scheinnadel ohne Spitze durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wird keine Behandlung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivität (Mikrovolt)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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sEMG ist eine NICHT-invasive Methode, die die elektrische Aktivität des Muskels misst, die durch den Durchgang des Nervenimpulses erzeugt wird, der während der Erregung eine Depolarisation der Muskelzellmembran verursacht.
Sobald der Muskel kontrahiert ist und elektrische Signale empfängt, nehmen die Elektroden diese Signale auf und zeichnen sie in der Geräteanwendung auf.
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Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprungkraft (Newton)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Sprungkraft wird mit der Myjump-App gemessen.
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Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Sprunghöhe (Zentimeter)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Sprunghöhe wird mit der Myjump-App gemessen.
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Wechsel zwischen Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff) und Post-Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBAS-2018-11C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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