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NASH AMPK Exercise Dosing (AMPED)-Studie (AMPED)

26. November 2023 aktualisiert von: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Es gibt kein bekanntes Heilmittel oder eine von der Aufsichtsbehörde zugelassene medikamentöse Therapie für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die weltweit häufigste Ursache von Lebererkrankungen, und ihren fortschreitenden Typ, NASH. Dies legt eine erhöhte Bedeutung auf den Einsatz von Bewegung zur Behandlung von NAFLD.

Während körperliche Aktivität für alle mit NAFLD empfohlen wird, bleibt unbekannt, wie man Bewegung am besten als spezifische Behandlung verschreibt, einschließlich der Frage, welche Trainingsdosis am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mechanismus, der erklärt, wie körperliches Training Patienten mit NAFLD und NASH zugute kommt, ist unklar. Der AMPK-Weg kann für die Vorteile verantwortlich sein, die beim körperlichen Training beobachtet werden, weil: 1) AMPK eine leberspezifische Rolle bei der hepatischen De-novo-Lipogenese und der Fettsäureoxidation spielt, 2) die AMPK-Aktivität bei NAFLD ungewöhnlich niedrig ist und 3) NAFLD-Tiermodelle zeigen Bewegung verändert den leberspezifischen AMPK-Weg, was zu einer geringeren Ansammlung von Leberfett führt, indem die Lipogenese reduziert und die Fettsäureoxidation erhöht wird (Dies wurde nicht an Patienten untersucht). Wichtig ist, dass die belastungsinduzierte AMPK-Aktivierung dosisabhängig zu sein scheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan G Stine, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre
  • Bewegungsmangel [< 90 min/Woche Bewegung, identifiziert durch den „Get Active Questionnaire“ (GAQ)
  • BMI >30kg/m2

  • Leberbiopsie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung zeigt:

    • NASH definiert durch NASH Clinical Research Network (CRN) Histology Scoring System (NAS) >4 und MRI-PDFF >5% und;
    • Leberfibrose Stadium 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herzsymptome
  • Body-Mass-Index (BMI) >45kg/m2
  • Krebs, der aktiv ist
  • Unfähigkeit, >2 Blocks zu gehen
  • Institutionalisiert/Gefangen
  • Andere Lebererkrankung
  • Schwangerschaft
  • Sekundäre hepatische Steatose
  • Schwere Komorbiditäten
  • Der AUDIT-C-Fragebogen identifizierte einen signifikanten Alkoholkonsum
  • Drogenmissbrauch/aktives Rauchen
  • Unkontrollierter Diabetes (Änderungen der Medikamentendosierung in den letzten drei Monaten oder A1c > 9 %)
  • Die GAQ-Antwort zeigt an, dass die Übung möglicherweise unsicher ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm 1
Aerobic-Übungen werden durch Gehen, Joggen oder Laufen oder durch die Verwendung von Cardio-Geräten (z. B. Liegerad) vervollständigt. Jede Einheit beginnt mit einem Warm-up mit Geh- und Bewegungsübungen. Ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen beendet die Sitzung. Die Trainingsdosis für diesen Arm beträgt 750 MET-min/Woche für 3-5 Tage pro Woche, 22-45 Minuten pro Sitzung bei mittlerer bis hoher Intensität. Die Übung kann persönlich oder virtuell absolviert werden.
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen können durch Gehen, Joggen oder Laufen oder durch die Verwendung von Cardiogeräten (z. B. Liegerad) ergänzt werden. Jede Einheit beginnt mit einem Aufwärmen mit Gehen (30–40 % der Zielherzfrequenz für 5 Minuten) und dynamischen Übungen (Knie-an-Brust, 10-Meter-Querbewegungen seitwärts, vorgebeugte Drehung, Wadenschwung, Beinschwünge). Ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen beendet die Einheit (30-40 % Ziel-HF).
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
Experimental: Übungsarm 2
Aerobic-Übungen werden durch Gehen, Joggen oder Laufen oder durch die Verwendung von Cardio-Geräten (z. B. Liegerad) vervollständigt. Jede Einheit beginnt mit einem Warm-up mit Geh- und Bewegungsübungen. Ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen beendet die Sitzung. Die Trainingsdosis für diesen Arm beträgt 1.000 MET-min/Woche für 3-5 Tage pro Woche, 30-60 Minuten pro Sitzung bei mittlerer bis hoher Intensität. Die Übung kann persönlich oder virtuell absolviert werden.
Verhalten: Übung
Aerobic-Übungen können durch Gehen, Joggen oder Laufen oder durch die Verwendung von Cardiogeräten (z. B. Liegerad) ergänzt werden. Jede Einheit beginnt mit einem Aufwärmen mit Gehen (30–40 % der Zielherzfrequenz für 5 Minuten) und dynamischen Übungen (Knie-an-Brust, 10-Meter-Querbewegungen seitwärts, vorgebeugte Drehung, Wadenschwung, Beinschwünge). Ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen beendet die Einheit (30-40 % Ziel-HF).
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält zu Beginn und am Ende der Studie eine Beratung zu den besten klinischen NASH-Praktiken gemäß den NAFLD-Richtlinien für die klinische Praxis und wird durch Handouts der American Liver Foundation verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 16 Wochen
Grad der Leberfettveränderung, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) über verschiedene Belastungsdosen bei Patienten mit NASH.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüft-/Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Hüft-/Taillenumfangs
16 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Scan) über verschiedene Belastungsdosen bei Patienten mit NASH.
16 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 16 Wochen
Insulinveränderung
16 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
16 Wochen
Veränderung des Cholesterin- und Triglyceridspiegels (Dyslipidämie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel (Dyslipidämie), gemessen in klinischen Labors.
16 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung von Interleukin-6
16 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins
16 Wochen
Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrose-Score
Zeitfenster: 16 Wochen

Änderung des NAFLD-Fibrose-Scores, der das Ausmaß der Narbenbildung in der Leber auf der Grundlage mehrerer Labortests schätzt.

NAFLD-Score Korrelierter Fibrose-Schweregrad < -1,455 F0-F2

-1,455 - 0,675 Unbestimmter Score > 0,675 F3-F4 Fibrose-Schweregradskala

F0 = keine Fibrose F1 = leichte Fibrose F2 = mäßige Fibrose F3 = schwere Fibrose F4 = Zirrhose
16 Wochen
Enhance-Leberfibrose (ELF)-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung im Enhance-Leber-Fibrose-Test (ELF).
16 Wochen
TIMP-1
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung in TIMP-1
16 Wochen
ProC3
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung in ProC3
16 Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung von Adiponektin
16 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) 21
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) 21
16 Wochen
Änderung der Steifheit der Leber
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Steifigkeit der Leber, gemessen mit der Technik der transienten Elastographie, einem nicht-invasiven Test zur Einstufung des Schweregrads einer Lebererkrankung.
16 Wochen
Leberglykogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Leberglykogens
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan G Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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