Prova di dosaggio dell'esercizio NASH AMPK (AMPED). (AMPED)
10 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Non esiste una cura nota o una terapia farmacologica approvata dall'agenzia di regolamentazione per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la principale causa di malattia del fegato in tutto il mondo, e il suo tipo progressivo, NASH. Ciò attribuisce maggiore importanza all'uso dell'esercizio per trattare la NAFLD.
Mentre l'attività fisica è raccomandata per tutti con NAFLD, rimane sconosciuto come prescrivere al meglio l'esercizio come trattamento specifico, compresa la dose di esercizio più efficace.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il meccanismo che spiega in che modo l'esercizio fisico avvantaggia i pazienti con NAFLD e NASH non è chiaro.
Il percorso dell'AMPK può essere responsabile dei benefici osservati con l'esercizio fisico perché: 1) l'AMPK ha un ruolo specifico del fegato nella lipogenesi epatica de novo e nell'ossidazione degli acidi grassi, 2) l'attività dell'AMPK è anormalmente bassa nella NAFLD e 3) i modelli animali della NAFLD dimostrano l'esercizio modifica la via AMPK specifica del fegato, portando a un minore accumulo di grasso nel fegato riducendo la lipogenesi e aumentando l'ossidazione degli acidi grassi (questo non è stato studiato nei pazienti).
È importante sottolineare che l'attivazione dell'AMPK indotta dall'esercizio sembra essere dose-dipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-69 anni
- Sedentario [<90 min/settimana di esercizio identificato dal Get Active Questionnaire (GAQ)
- IMC >30 kg/m2
Biopsia epatica entro sei mesi prima dell'arruolamento che mostri:
- NASH definita dal sistema di punteggio istologico (NAS) NASH Clinical Research Network (CRN) >4 e MRI-PDFF >5% e;
- Fibrosi epatica stadio 1-3
Criteri di esclusione:
- Sintomi cardiaci attivi
- Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
- Cancro attivo
- Incapacità di camminare > 2 isolati
- Istituzionalizzato/prigioniero
- Altre malattie del fegato
- Gravidanza
- Steatosi epatica secondaria
- Gravi comorbidità
- Il questionario AUDIT-C ha identificato un uso significativo di alcol
- Abuso di sostanze/fumo attivo
- Diabete non controllato (modifiche nel dosaggio del farmaco nei tre mesi precedenti o A1c >9%)
- La risposta GAQ indica che l'esercizio potrebbe non essere sicuro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio braccio 1
L'esercizio aerobico sarà completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad esempio, bicicletta reclinata).
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata ed esercizi dinamici.
Un defaticamento a piedi di 5 minuti concluderà la sessione.
La dose di allenamento per questo braccio è di 750 MET-min/settimana per 3-5 giorni a settimana, 22-45 minuti per sessione a intensità da moderata a vigorosa.
L'esercizio può essere completato di persona o virtualmente.
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L'esercizio aerobico può essere completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad es. cyclette reclinata).
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata (30-40% FC target per 5 minuti) ed esercizi dinamici (ginocchio-petto, spostamento laterale di 10 yard, torsione piegata, movimenti del polpaccio, oscillazioni delle gambe).
Un defaticamento di 5 minuti a piedi terminerà la sessione (30-40% della FC target).
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio braccio 2
L'esercizio aerobico sarà completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad esempio, bicicletta reclinata).
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata ed esercizi dinamici.
Un defaticamento a piedi di 5 minuti concluderà la sessione.
La dose di allenamento per questo braccio è di 1.000 MET-min/settimana per 3-5 giorni alla settimana, 30-60 minuti per sessione a intensità da moderata a vigorosa.
L'esercizio può essere completato di persona o virtualmente.
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L'esercizio aerobico può essere completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad es. cyclette reclinata).
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata (30-40% FC target per 5 minuti) ed esercizi dinamici (ginocchio-petto, spostamento laterale di 10 yard, torsione piegata, movimenti del polpaccio, oscillazioni delle gambe).
Un defaticamento di 5 minuti a piedi terminerà la sessione (30-40% della FC target).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà la migliore consulenza sulle pratiche cliniche della NASH al basale e alla fine della sperimentazione in conformità con le linee guida sulla pratica clinica della NAFLD e sarà rafforzato dalle dispense dell'American Liver Foundation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
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Grado di variazione del grasso epatico misurato dalla frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF) attraverso diverse dosi di esercizio in pazienti con NASH.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nella circonferenza anca/vita
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16 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione dell'indice di massa corporea
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16 settimane
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cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA) attraverso diverse dosi di esercizio in pazienti con NASH.
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16 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento di insulina
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16 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione dell'emoglobina A1c
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16 settimane
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cambiamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi (dislipidemia)
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione dei livelli di colesterolo e trigliceridi (dislipidemia) misurata dai laboratori clinici.
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16 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento di interleuchina-6
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16 settimane
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proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione della proteina c-reattiva
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16 settimane
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Punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD).
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nel punteggio di fibrosi NAFLD che stima la quantità di cicatrici nel fegato sulla base di diversi test di laboratorio. Gravità della fibrosi correlata al punteggio NAFLD < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Punteggio indeterminato > 0,675 F3-F4 Scala di gravità della fibrosi F0 = nessuna fibrosi F1 = lieve fibrosi F2 = moderata fibrosi F3 = grave fibrosi F4 = cirrosi |
16 settimane
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Migliora il test della fibrosi epatica (ELF).
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento nel test di miglioramento della fibrosi epatica (ELF).
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16 settimane
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TIMP-1
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento in TIMP-1
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16 settimane
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ProC3
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento in ProC3
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16 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamento di adiponectina
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16 settimane
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Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 21
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 21
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16 settimane
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Alterazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione della rigidità del fegato misurata con la tecnica dell'elastografia transitoria, un test non invasivo per stabilire la gravità della malattia del fegato.
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16 settimane
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Glicogeno epatico
Lasso di tempo: 16 settimane
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alterazione del glicogeno epatico
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .