NASH AMPK Oefeningsdosering (AMPED) Proef (AMPED)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Er is geen remedie of door een regelgevende instantie goedgekeurde medicamenteuze therapie bekend voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), de belangrijkste oorzaak van leverziekte wereldwijd, en het progressieve type, NASH. Dit plaatst meer belang bij het gebruik van lichaamsbeweging om NAFLD te behandelen.
Hoewel fysieke activiteit wordt aanbevolen voor iedereen met NAFLD, blijft het onbekend hoe lichaamsbeweging het beste kan worden voorgeschreven als een specifieke behandeling, inclusief welke dosis lichaamsbeweging het meest effectief is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het mechanisme dat verklaart hoe oefentraining patiënten met NAFLD en NASH ten goede komt, is onduidelijk.
De AMPK-route kan verantwoordelijk zijn voor de voordelen die worden gezien bij inspanningstraining, omdat: 1) AMPK een leverspecifieke rol speelt bij hepatische de novo lipogenese en vetzuuroxidatie, 2) AMPK-activiteit abnormaal laag is in NAFLD en 3) NAFLD-diermodellen demonstreren lichaamsbeweging verandert de leverspecifieke AMPK-route, wat leidt tot minder ophoping van levervet door de lipogenese te verminderen en de vetzuuroxidatie te verhogen (dit is niet onderzocht bij patiënten).
Belangrijk is dat door inspanning geïnduceerde AMPK-activering dosisafhankelijk lijkt te zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69 jaar
- Sedentair [<90 min/wk aan lichaamsbeweging geïdentificeerd door de Get Active Questionnaire (GAQ)
- BMI >30kg/m2
Leverbiopsie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving waaruit blijkt:
- NASH gedefinieerd door NASH Clinical Research Network (CRN) histologiescoresysteem (NAS) >4 en MRI-PDFF >5% en;
- Leverfibrose stadium 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cardiale symptomen
- Lichaamsmassa-index (BMI) >45kg/m2
- Kanker die actief is
- Onvermogen om> 2 blokken te lopen
- Geïnstitutionaliseerd/gevangene
- Andere leverziekte
- Zwangerschap
- Secundaire hepatische steatose
- Ernstige comorbiditeiten
- De AUDIT-C-vragenlijst identificeerde significant alcoholgebruik
- Middelenmisbruik/actief roken
- Ongecontroleerde diabetes (veranderingen in medicijndosering in de afgelopen drie maanden of A1c> 9%)
- GAQ-reactie geeft aan dat lichaamsbeweging mogelijk onveilig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenarm 1
Aërobe training wordt voltooid door te wandelen, joggen of hardlopen of door cardio-apparatuur te gebruiken (bijv. ligfiets).
Elke sessie begint met een warming-up met loop- en dynamische oefeningen.
Een cooling-down van 5 minuten wandelen beëindigt de sessie.
De trainingsdosis voor deze arm is 750 MET-min/wk gedurende 3-5 dagen per week, 22-45 minuten per sessie bij een matige tot krachtige intensiteit.
De oefening kan persoonlijk of virtueel worden voltooid.
|
Aërobe oefening kan worden voltooid door te wandelen, joggen of hardlopen of door cardio-apparatuur te gebruiken (bijv. ligfiets).
Elke sessie begint met een warming-up met lopen (30-40% doelhartslag gedurende 5 minuten) en dynamische oefeningen (knie-tot-borst, 10-yd zijwaartse shuffle, voorovergebogen twist, kuitzwaaien, beenzwaaien).
Een cooling-down van 5 minuten wandelen beëindigt de sessie (30-40% doelhartslag).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefenarm 2
Aërobe training wordt voltooid door te wandelen, joggen of hardlopen of door cardio-apparatuur te gebruiken (bijv. ligfiets).
Elke sessie begint met een warming-up met loop- en dynamische oefeningen.
Een cooling-down van 5 minuten wandelen beëindigt de sessie.
De trainingsdosis voor deze arm is 1.000 MET-min/wk gedurende 3-5 dagen per week, 30-60 minuten per sessie bij een matige tot krachtige intensiteit.
De oefening kan persoonlijk of virtueel worden voltooid.
|
Aërobe oefening kan worden voltooid door te wandelen, joggen of hardlopen of door cardio-apparatuur te gebruiken (bijv. ligfiets).
Elke sessie begint met een warming-up met lopen (30-40% doelhartslag gedurende 5 minuten) en dynamische oefeningen (knie-tot-borst, 10-yd zijwaartse shuffle, voorovergebogen twist, kuitzwaaien, beenzwaaien).
Een cooling-down van 5 minuten wandelen beëindigt de sessie (30-40% doelhartslag).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep zal de beste NASH klinische praktijkbegeleiding krijgen bij baseline en aan het einde van de studie in overeenstemming met de NAFLD klinische praktijkrichtlijnen en worden ondersteund door hand-outs van de American Liver Foundation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Mate van verandering van levervet zoals gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) over verschillende doses inspanning bij patiënten met NASH.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup/taille omtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in heup-/tailleomtrek
|
16 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering van de body mass index
|
16 weken
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten door Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA-scan) bij verschillende inspanningsdosis bij patiënten met NASH.
|
16 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in insuline
|
16 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in hemoglobine A1c
|
16 weken
|
|
verandering in cholesterol- en triglyceridenwaarden (dyslipidemie)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in cholesterol- en triglyceridenwaarden (dyslipidemie) zoals gemeten door klinische laboratoria.
|
16 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in Interleukine-6
|
16 weken
|
|
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in c-reactief proteïne
|
16 weken
|
|
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in NAFLD Fibrosis Score die de hoeveelheid littekens in de lever schat op basis van verschillende laboratoriumtests. NAFLD-score Gecorreleerde fibrose Ernst < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Onbepaalde score > 0,675 F3-F4 Fibrose-ernstschaal F0 = geen fibrose F1 = milde fibrose F2 = matige fibrose F3 = ernstige fibrose F4 = cirrose |
16 weken
|
|
Verbeter leverfibrose (ELF) -test
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in Enhance lever fibrosis (ELF) test
|
16 weken
|
|
TIMP-1
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in TIMP-1
|
16 weken
|
|
ProC3
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in ProC3
|
16 weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in Adiponectin
|
16 weken
|
|
Fibroblastgroeifactor (FGF) 21
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in fibroblastgroeifactor (FGF) 21
|
16 weken
|
|
Verandering in stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in stijfheid van de lever zoals gemeten met de techniek van voorbijgaande elastografie, een niet-invasieve test om de ernst van een leveraandoening in kaart te brengen.
|
16 weken
|
|
Lever glycogeen
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in leverglycogeen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .