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NASH AMPK 运动剂量 (AMPED) 试验 (AMPED)

2023年11月26日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全球肝病及其进展型 NASH 的主要原因，目前尚无已知的治愈方法或监管机构批准的药物疗法。 这更加重视使用运动来治疗 NAFLD。

虽然建议所有 NAFLD 患者进行体育锻炼，但如何最好地将运动作为一种特定的治疗方法仍然未知，包括什么剂量的运动最有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

解释运动训练如何使 NAFLD 和 NASH 患者受益的机制尚不清楚。 AMPK 通路可能是运动训练带来益处的原因，因为：1) AMPK 在肝脏从头脂肪生成和脂肪酸氧化中具有肝脏特异性作用，2) AMPK 活性在 NAFLD 中异常低，以及 3) NAFLD 动物模型证明运动会改变肝脏特异性 AMPK 通路，通过减少脂肪生成和增加脂肪酸氧化来减少肝脏脂肪堆积（尚未在患者中进行研究）。 重要的是，运动诱导的 AMPK 激活似乎具有剂量依赖性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jonathan G Stine, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-69 岁
  • 久坐 [<90 分钟/周锻炼，由活跃问卷 (GAQ) 确定
  • 体重指数>30kg/m2

  • 入组前六个月内的肝活检显示：

    • 由 NASH 临床研究网络 (CRN) 组织学评分系统 (NAS) >4 和 MRI-PDFF >5% 定义的 NASH；
    • 肝纤维化1-3期

排除标准：

  • 活动性心脏症状
  • 体重指数 (BMI) >45kg/m2
  • 活跃的癌症
  • 无法行走 >2 个街区
  • 制度化/囚犯
  • 其他肝脏疾病
  • 怀孕
  • 继发性肝脂肪变性
  • 严重合并症
  • AUDIT-C 调查问卷确定大量饮酒
  • 药物滥用/主动吸烟
  • 不受控制的糖尿病（前三个月药物剂量的变化或 A1c >9%）
  • GAQ 响应表明运动可能不安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：练习臂 1
有氧运动将通过步行、慢跑或跑步或使用有氧运动设备（例如卧式自行车）来完成。 每节课都将以步行和动态锻炼进行热身。 5 分钟的步行降温将结束课程。 这只手臂的训练剂量为 750 MET-分钟/周，每周 3-5 天，每次训练 22-45 分钟，强度适中。 该练习可以亲自或虚拟完成。
行为的：锻炼
有氧运动可以通过步行、慢跑或跑步或使用有氧运动设备（例如卧式自行车）来完成。 每节课都将从步行热身（30-40% 目标心率，持续 5 分钟）和动态锻炼（膝盖到胸部、10 码横向洗牌、弯腰扭转、小腿扫腿、腿部摆动）开始。 5 分钟的步行降温将结束课程（30-40% 目标心率）。
其他名称：
  • 体力活动
实验性的：练习臂 2
有氧运动将通过步行、慢跑或跑步或使用有氧运动设备（例如卧式自行车）来完成。 每节课都将以步行和动态锻炼进行热身。 5 分钟的步行降温将结束课程。 这只手臂的训练剂量为每周 3-5 天 1,000 MET-分钟/周，每次训练 30-60 分钟，强度适中。 该练习可以亲自或虚拟完成。
行为的：锻炼
有氧运动可以通过步行、慢跑或跑步或使用有氧运动设备（例如卧式自行车）来完成。 每节课都将从步行热身（30-40% 目标心率，持续 5 分钟）和动态锻炼（膝盖到胸部、10 码横向洗牌、弯腰扭转、小腿扫腿、腿部摆动）开始。 5 分钟的步行降温将结束课程（30-40% 目标心率）。
其他名称：
  • 体力活动
无干预：护理标准
该小组将根据 NAFLD 临床实践指南在基线和试验结束时接受最佳 NASH 临床实践咨询，并通过美国肝脏基金会的讲义得到加强。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪的变化
大体时间：16周
通过核磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量 NASH 患者不同运动剂量的肝脏脂肪变化程度。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臀围/腰围
大体时间：16周
臀围/腰围的变化
16周
体重指数
大体时间：16周
体重指数的变化
16周
身体成分的变化
大体时间：16周
通过双能 X 射线吸收测定法（DXA 扫描）测量 NASH 患者不同运动剂量的身体成分变化。
16周
胰岛素
大体时间：16周
胰岛素变化
16周
血红蛋白 A1c
大体时间：16周
血红蛋白 A1c 的变化
16周
胆固醇和甘油三酯水平的变化（血脂异常）
大体时间：16周
临床实验室测量的胆固醇和甘油三酯水平（血脂异常）的变化。
16周
白细胞介素6
大体时间：16周
白细胞介素 6 的变化
16周
C反应蛋白
大体时间：16周
C反应蛋白的变化
16周
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 纤维化评分
大体时间：16周

NAFLD 纤维化评分的变化，该评分根据多项实验室测试估计肝脏中疤痕的数量。

NAFLD 评分相关纤维化严重程度 < -1.455 F0-F2

-1.455 - 0.675 不确定分数 > 0.675 F3-F4 纤维化严重程度量表

F0 = 无纤维化 F1 = 轻度纤维化 F2 = 中度纤维化 F3 = 重度纤维化 F4 = 肝硬化
16周
增强肝纤维化（ELF）测试
大体时间：16周
增强肝纤维化（ELF）试验的变化
16周
TIMP-1
大体时间：16周
TIMP-1 的变化
16周
ProC3
大体时间：16周
ProC3中的变化
16周
脂联素
大体时间：16周
脂联素的变化
16周
成纤维细胞生长因子 (FGF) 21
大体时间：16周
成纤维细胞生长因子 (FGF) 21 的变化
16周
肝脏硬度的变化
大体时间：16周
通过瞬态弹性成像技术测量的肝脏硬度变化，瞬态弹性成像是一种用于对肝病严重程度进行分期的非侵入性测试。
16周
肝糖原
大体时间：16周
肝糖原的变化
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan G Stine、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00018280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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