Испытание дозировки упражнений NASH AMPK (AMPED) (AMPED)
10 августа 2026 г. обновлено: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Не существует известного лечения или одобренной регулирующим органом лекарственной терапии неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), основной причины заболевания печени во всем мире, и ее прогрессирующего типа, НАСГ. Это придает повышенное значение использованию физических упражнений для лечения НАЖБП.
В то время как физическая активность рекомендуется для всех с НАЖБП, остается неизвестным, как лучше всего назначить упражнения в качестве конкретного лечения, в том числе какая доза упражнений наиболее эффективна.
Обзор исследования
Подробное описание
Механизм, объясняющий пользу физических упражнений для пациентов с НАЖБП и НАСГ, неясен.
Путь AMPK может быть ответственным за преимущества, наблюдаемые при тренировках, потому что: 1) AMPK играет специфичную для печени роль в печеночном липогенезе de novo и окислении жирных кислот, 2) активность AMPK аномально низка при НАЖБП и 3) модели животных с НАЖБП демонстрируют упражнения изменяют специфический для печени путь AMPK, что приводит к меньшему накоплению жира в печени за счет снижения липогенеза и увеличения окисления жирных кислот (это не изучалось у пациентов).
Важно отметить, что активация AMPK, вызванная физической нагрузкой, по-видимому, зависит от дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-69 лет
- Малоподвижный образ жизни [упражнения менее 90 минут в неделю, указанные в опроснике Get Active Questionnaire (GAQ)
- ИМТ >30 кг/м2
Биопсия печени в течение шести месяцев до включения в исследование показала:
- НАСГ определяется гистологической системой оценки (NAS) NASH Clinical Research Network (CRN)> 4 и MRI-PDFF> 5% и;
- Фиброз печени 1-3 стадии
Критерий исключения:
- Активные сердечные симптомы
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2
- Активный рак
- Неспособность пройти >2 кварталов
- Институционализированный / заключенный
- Другие заболевания печени
- Беременность
- Вторичный стеатоз печени
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Анкета AUDIT-C выявила значительное употребление алкоголя
- Злоупотребление психоактивными веществами / активное курение
- Неконтролируемый диабет (изменения в дозировке препарата в течение предыдущих трех месяцев или A1c >9%)
- Ответ GAQ указывает на то, что упражнения могут быть небезопасными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение «Рука 1»
Аэробные упражнения будут завершаться ходьбой, бегом трусцой или бегом или с использованием кардиооборудования (например, лежачего велосипеда).
Каждое занятие начинается с разминки с ходьбой и динамическими упражнениями.
Завершится сеанс 5-минутной ходьбой.
Тренировочная доза для этой руки составляет 750 MET-мин/неделю в течение 3-5 дней в неделю, 22-45 минут за тренировку при умеренной или высокой интенсивности.
Упражнение можно выполнять лично или виртуально.
|
Аэробные упражнения можно дополнять ходьбой, бегом трусцой или бегом, а также кардиотренажерами (например, лежачим велосипедом).
Каждое занятие будет начинаться с разминки с ходьбой (30-40% целевой ЧСС в течение 5 минут) и динамическими упражнениями (колено к груди, 10-ярдовое перетасовывание в сторону, скручивание в наклоне, взмахи икроножными мышцами, махи ногами).
Тренировка завершится 5-минутной заминкой при ходьбе (30-40% целевого ЧСС).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение «Рука 2»
Аэробные упражнения будут завершаться ходьбой, бегом трусцой или бегом или с использованием кардиооборудования (например, лежачего велосипеда).
Каждое занятие начинается с разминки с ходьбой и динамическими упражнениями.
Завершится сеанс 5-минутной ходьбой.
Тренировочная доза для этой руки составляет 1000 МЕТ-мин/неделю в течение 3-5 дней в неделю, 30-60 минут за тренировку при умеренной или высокой интенсивности.
Упражнение можно выполнять лично или виртуально.
|
Аэробные упражнения можно дополнять ходьбой, бегом трусцой или бегом, а также кардиотренажерами (например, лежачим велосипедом).
Каждое занятие будет начинаться с разминки с ходьбой (30-40% целевой ЧСС в течение 5 минут) и динамическими упражнениями (колено к груди, 10-ярдовое перетасовывание в сторону, скручивание в наклоне, взмахи икроножными мышцами, махи ногами).
Тренировка завершится 5-минутной заминкой при ходьбе (30-40% целевого ЧСС).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа получит рекомендации по передовой клинической практике НАСГ на исходном уровне и в конце исследования в соответствии с рекомендациями по клинической практике НАЖБП и будет подкреплена раздаточными материалами от Американского фонда печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень изменения жира в печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) при различных дозах упражнений у пациентов с НАСГ.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность бедер/талии
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение окружности бедер/талии
|
16 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение индекса массы тела
|
16 недель
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение состава тела, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA-сканирование) при различных дозах упражнений у пациентов с НАСГ.
|
16 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение инсулина
|
16 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение гемоглобина A1c
|
16 недель
|
|
изменение уровня холестерина и триглицеридов (дислипидемия)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение уровней холестерина и триглицеридов (дислипидемия), измеренное клиническими лабораториями.
|
16 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение интерлейкина-6
|
16 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение С-реактивного белка
|
16 недель
|
|
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) Шкала фиброза
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение показателя фиброза НАЖБП, который оценивает количество рубцов в печени на основе нескольких лабораторных тестов. Оценка НАЖБП коррелирует с тяжестью фиброза < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Неопределенный балл > 0,675 F3-F4 Шкала тяжести фиброза F0 = нет фиброза F1 = легкий фиброз F2 = умеренный фиброз F3 = выраженный фиброз F4 = цирроз печени |
16 недель
|
|
Тест на усиление фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение теста на усиление фиброза печени (ELF)
|
16 недель
|
|
ТИМП-1
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение ТИМП-1
|
16 недель
|
|
ProC3
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение в ProC3
|
16 недель
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение адипонектина
|
16 недель
|
|
Фактор роста фибробластов (FGF) 21
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение фактора роста фибробластов (FGF) 21
|
16 недель
|
|
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью метода транзиторной эластографии, неинвазивного теста для определения степени тяжести заболевания печени.
|
16 недель
|
|
Гликоген печени
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение гликогена в печени
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .