NASH AMPK Exercise Dosing (AMPED) Trial (AMPED)
10. august 2026 oppdatert av: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Det er ingen kjent kur eller godkjent medisinbehandling for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), den ledende årsaken til leversykdom over hele verden, og dens progressive type, NASH. Dette legger økt vekt på bruk av trening for å behandle NAFLD.
Mens fysisk aktivitet anbefales for alle med NAFLD, er det fortsatt ukjent hvordan man best foreskriver trening som en spesifikk behandling, inkludert hvilken treningsdose som er mest effektiv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mekanismen som forklarer hvordan treningstrening gagner pasienter med NAFLD og NASH er uklar.
AMPK-veien kan være ansvarlig for fordelene med trening fordi: 1) AMPK har en leverspesifikk rolle i hepatisk de novo lipogenese og fettsyreoksidasjon, 2) AMPK-aktiviteten er unormalt lav i NAFLD og 3) NAFLD-dyremodeller viser trening endrer den leverspesifikke AMPK-veien, noe som fører til mindre leverfettakkumulering ved å redusere lipogenese og øke fettsyreoksidasjonen (Dette er ikke studert hos pasienter).
Viktigere, treningsindusert AMPK-aktivering ser ut til å være doseavhengig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år
- Stillesittende [<90 min/uke med trening identifisert av Get Active Questionnaire (GAQ)
- BMI >30kg/m2
Leverbiopsi innen seks måneder før påmelding viser:
- NASH definert av NASH Clinical Research Network (CRN) histologipoengsystem (NAS) >4 og MRI-PDFF >5% og;
- Leverfibrose stadium 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
- Kreft som er aktiv
- Manglende evne til å gå >2 blokker
- Institusjonalisert/fange
- Annen leversykdom
- Svangerskap
- Sekundær hepatisk steatose
- Alvorlige komorbiditeter
- AUDIT-C spørreskjema identifiserte betydelig alkoholbruk
- Rus/aktiv røyking
- Ukontrollert diabetes (endringer i medikamentdosering de siste tre månedene eller A1c >9%)
- GAQ-svar indikerer at trening kan være usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse arm 1
Aerobic trening vil bli fullført ved å gå, jogge eller løpe eller ved å bruke utstyr for kondisjonstrening (f.eks. liggesykkel).
Hver økt vil begynne med en oppvarming med gange og dynamiske øvelser.
En 5-minutters nedkjøling til fots avslutter økten.
Treningsdosen for denne armen er 750 MET-min/uke i 3-5 dager per uke, 22-45 minutter per økt med moderat til kraftig intensitet.
Øvelsen kan gjennomføres personlig eller virtuelt.
|
Aerobic trening kan fullføres ved å gå, jogge eller løpe eller ved å bruke utstyr for kondisjonstrening (f.eks. liggesykkel).
Hver økt vil begynne med en oppvarming med gange (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (kne-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøyd vridning, leggsveip, bensvingninger).
En 5-minutters nedkjøling til fots avslutter økten (30-40 % mål HR).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øvelse arm 2
Aerobic trening vil bli fullført ved å gå, jogge eller løpe eller ved å bruke utstyr for kondisjonstrening (f.eks. liggesykkel).
Hver økt vil begynne med en oppvarming med gange og dynamiske øvelser.
En 5-minutters nedkjøling til fots avslutter økten.
Treningsdosen for denne armen er 1000 MET-min/uke i 3-5 dager per uke, 30-60 minutter per økt med moderat til kraftig intensitet.
Øvelsen kan gjennomføres personlig eller virtuelt.
|
Aerobic trening kan fullføres ved å gå, jogge eller løpe eller ved å bruke utstyr for kondisjonstrening (f.eks. liggesykkel).
Hver økt vil begynne med en oppvarming med gange (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (kne-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøyd vridning, leggsveip, bensvingninger).
En 5-minutters nedkjøling til fots avslutter økten (30-40 % mål HR).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta rådgivning om beste NASH klinisk praksis ved baseline og slutten av studien i samsvar med NAFLDs retningslinjer for klinisk praksis og bli forsterket av utdelinger fra American Liver Foundation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: 16 uker
|
Grad av leverfettendring målt ved magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) over ulike treningsdoser hos pasienter med NASH.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte/midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
endring i hofte-/midjeomkrets
|
16 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
endring i kroppsmasseindeks
|
16 uker
|
|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
endring i kroppssammensetning målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-skanning) på tvers av ulike treningsdoser hos pasienter med NASH.
|
16 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uker
|
endring i insulin
|
16 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
|
endring i hemoglobin A1c
|
16 uker
|
|
endring i kolesterol- og triglyseridnivåer (dyslipidemi)
Tidsramme: 16 uker
|
endring i kolesterol- og triglyseridnivåer (dyslipidemi) målt av kliniske laboratorier.
|
16 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 16 uker
|
endring i Interleukin-6
|
16 uker
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
|
endring i c-reaktivt protein
|
16 uker
|
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng
Tidsramme: 16 uker
|
endring i NAFLD Fibrose Score som estimerer mengden arrdannelse i leveren basert på flere laboratorietester. NAFLD Score Korrelert Fibrose Alvorlighet < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Indeterminant score > 0,675 F3-F4 Fibrose Alvorlighetsskala F0 = ingen fibrose F1 = mild fibrose F2 = moderat fibrose F3 = alvorlig fibrose F4 = skrumplever |
16 uker
|
|
Forbedre leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: 16 uker
|
endring i Enhance leverfibrose (ELF) test
|
16 uker
|
|
TIMP-1
Tidsramme: 16 uker
|
endring i TIMP-1
|
16 uker
|
|
ProC3
Tidsramme: 16 uker
|
endring i ProC3
|
16 uker
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 16 uker
|
endring i Adiponectin
|
16 uker
|
|
Fibroblastvekstfaktor (FGF) 21
Tidsramme: 16 uker
|
endring i fibroblastvekstfaktor (FGF) 21
|
16 uker
|
|
Endring i stivhet i leveren
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i leverens stivhet målt ved hjelp av teknikken for forbigående elastografi, en ikke-invasiv test for å iscenesette alvorlighetsgraden av leversykdom.
|
16 uker
|
|
Lever glykogen
Tidsramme: 16 uker
|
endring i leverglykogen
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018280
- K23DK131290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .