Estudo de dosagem de exercícios NASH AMPK (AMPED) (AMPED)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Não há cura conhecida ou terapia medicamentosa aprovada por agência reguladora para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), a principal causa de doença hepática em todo o mundo, e seu tipo progressivo, NASH. Isso aumenta a importância do uso de exercícios para tratar a DHGNA.
Embora a atividade física seja recomendada para todos com NAFLD, a melhor forma de prescrever o exercício como tratamento específico permanece desconhecida, incluindo qual dose de exercício é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mecanismo que explica como o treinamento de exercícios beneficia pacientes com NAFLD e NASH não é claro.
A via da AMPK pode ser responsável pelos benefícios observados com o treinamento físico porque: 1) a AMPK tem um papel específico do fígado na lipogênese hepática de novo e na oxidação de ácidos graxos, 2) a atividade da AMPK é anormalmente baixa na DHGNA e 3) os modelos animais da DHGNA demonstram o exercício altera a via AMPK específica do fígado, levando a um menor acúmulo de gordura no fígado, reduzindo a lipogênese e aumentando a oxidação de ácidos graxos (isso não foi estudado em pacientes).
É importante ressaltar que a ativação da AMPK induzida pelo exercício parece ser dependente da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69 anos
- Sedentário [<90 min/semana de exercício identificado pelo Get Active Questionnaire (GAQ)
- IMC >30kg/m2
Biópsia hepática seis meses antes da inscrição mostrando:
- NASH definido pelo sistema de pontuação histológica (NAS) NASH Clinical Research Network (CRN) >4 e MRI-PDFF >5% e;
- Fibrose hepática estágio 1-3
Critério de exclusão:
- Sintomas cardíacos ativos
- Índice de massa corporal (IMC) >45kg/m2
- Câncer que está ativo
- Incapacidade de andar > 2 quarteirões
- Institucionalizado/preso
- Outra doença hepática
- Gravidez
- Esteatose hepática secundária
- Comorbidades graves
- O questionário AUDIT-C identificou uso significativo de álcool
- Abuso de substâncias/tabagismo ativo
- Diabetes descontrolado (alterações na dosagem do medicamento nos últimos três meses ou A1c > 9%)
- A resposta do GAQ indica que o exercício pode ser inseguro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Braço 1
O exercício aeróbico será concluído caminhando, trotando ou correndo ou usando equipamento cardiovascular (por exemplo, bicicleta reclinada).
Cada sessão começará com um aquecimento com caminhada e exercícios dinâmicos.
Um relaxamento de caminhada de 5 minutos encerrará a sessão.
A dose de treinamento para este braço é de 750 MET-min/semana durante 3-5 dias por semana, 22-45 minutos por sessão em intensidade moderada a vigorosa.
O exercício pode ser feito pessoalmente ou virtualmente.
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O exercício aeróbico pode ser concluído caminhando, trotando ou correndo ou usando equipamento cardiovascular (por exemplo, bicicleta reclinada).
Cada sessão começará com um aquecimento com caminhada (30-40% da meta de FC por 5 min) e exercícios dinâmicos (joelho ao peito, embaralhamento lateral de 10 jardas, torção inclinada, varreduras da panturrilha, balanços das pernas).
Um relaxamento de caminhada de 5 minutos encerrará a sessão (30-40% da meta de FC).
Outros nomes:
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Experimental: Braço de exercício 2
O exercício aeróbico será concluído caminhando, trotando ou correndo ou usando equipamento cardiovascular (por exemplo, bicicleta reclinada).
Cada sessão começará com um aquecimento com caminhada e exercícios dinâmicos.
Um relaxamento de caminhada de 5 minutos encerrará a sessão.
A dose de treinamento para este braço é de 1.000 MET-min/semana durante 3-5 dias por semana, 30-60 minutos por sessão em intensidade moderada a vigorosa.
O exercício pode ser feito pessoalmente ou virtualmente.
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O exercício aeróbico pode ser concluído caminhando, trotando ou correndo ou usando equipamento cardiovascular (por exemplo, bicicleta reclinada).
Cada sessão começará com um aquecimento com caminhada (30-40% da meta de FC por 5 min) e exercícios dinâmicos (joelho ao peito, embaralhamento lateral de 10 jardas, torção inclinada, varreduras da panturrilha, balanços das pernas).
Um relaxamento de caminhada de 5 minutos encerrará a sessão (30-40% da meta de FC).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo receberá aconselhamento sobre as melhores práticas clínicas de NASH na linha de base e no final do estudo, de acordo com as diretrizes de prática clínica da NAFLD e será reforçado por folhetos da American Liver Foundation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: 16 semanas
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Grau de alteração da gordura hepática conforme medido pela fração de gordura da densidade de prótons da ressonância magnética (MRI-PDFF) em diferentes doses de exercício em pacientes com NASH.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do quadril/cintura
Prazo: 16 semanas
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alteração na circunferência do quadril/cintura
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16 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas
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mudança no índice de massa corporal
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16 semanas
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mudança na composição corporal
Prazo: 16 semanas
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mudança na composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA) em diferentes doses de exercício em pacientes com NASH.
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16 semanas
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Insulina
Prazo: 16 semanas
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mudança na insulina
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16 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 16 semanas
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alteração na hemoglobina A1c
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16 semanas
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alteração nos níveis de colesterol e triglicerídeos (dislipidemia)
Prazo: 16 semanas
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alteração nos níveis de colesterol e triglicerídeos (dislipidemia) medidos por laboratórios clínicos.
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16 semanas
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Interleucina-6
Prazo: 16 semanas
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alteração na interleucina-6
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16 semanas
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proteína C-reativa
Prazo: 16 semanas
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alteração na proteína c-reativa
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16 semanas
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Pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 16 semanas
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alteração na pontuação de fibrose NAFLD, que estima a quantidade de cicatrizes no fígado com base em vários testes laboratoriais. Gravidade de Fibrose Correlacionada à Pontuação NAFLD < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Pontuação indeterminada > 0,675 F3-F4 Escala de gravidade da fibrose F0 = sem fibrose F1 = fibrose leve F2 = fibrose moderada F3 = fibrose grave F4 = cirrose |
16 semanas
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Melhorar o teste de fibrose hepática (ELF)
Prazo: 16 semanas
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alteração no teste de melhora da fibrose hepática (ELF)
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16 semanas
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TIMP-1
Prazo: 16 semanas
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alteração no TIMP-1
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16 semanas
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ProC3
Prazo: 16 semanas
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mudança no ProC3
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16 semanas
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Adiponectina
Prazo: 16 semanas
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alteração na adiponectina
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16 semanas
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Fator de crescimento de fibroblastos (FGF) 21
Prazo: 16 semanas
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alteração no Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF) 21
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16 semanas
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Alteração na rigidez do fígado
Prazo: 16 semanas
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Alteração na rigidez do fígado medida pela técnica de elastografia transitória, um teste não invasivo para avaliar a gravidade da doença hepática.
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16 semanas
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Glicogênio hepático
Prazo: 16 semanas
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alteração no glicogênio hepático
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .