Essai de dosage d'exercice NASH AMPK (AMPED) (AMPED)
10 août 2026 mis à jour par: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Il n'existe aucun remède connu ou traitement médicamenteux approuvé par un organisme de réglementation pour la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la principale cause de maladie du foie dans le monde, et son type progressif, la NASH. Cela accorde une importance accrue à l'utilisation de l'exercice pour traiter la NAFLD.
Bien que l'activité physique soit recommandée pour tous les patients atteints de NAFLD, la meilleure façon de prescrire l'exercice en tant que traitement spécifique reste inconnue, y compris la dose d'exercice la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mécanisme expliquant comment l'entraînement physique profite aux patients atteints de NAFLD et de NASH n'est pas clair.
La voie AMPK peut être responsable des avantages observés avec l'entraînement physique car : 1) l'AMPK a un rôle spécifique au foie dans la lipogenèse hépatique de novo et l'oxydation des acides gras, 2) l'activité de l'AMPK est anormalement faible dans la NAFLD et 3) les modèles animaux NAFLD démontrent l'exercice modifie la voie AMPK spécifique au foie, entraînant une accumulation moindre de graisse dans le foie en réduisant la lipogenèse et en augmentant l'oxydation des acides gras (ceci n'a pas été étudié chez les patients).
Il est important de noter que l'activation de l'AMPK induite par l'exercice semble dépendre de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-69 ans
- Sédentaire [<90 min/semaine d'exercice identifié par le Get Active Questionnaire (GAQ)
- IMC >30kg/m2
Biopsie hépatique dans les six mois précédant l'inscription montrant :
- NASH défini par le système de notation histologique (NAS) du NASH Clinical Research Network (CRN)> 4 et MRI-PDFF> 5% et ;
- Stade de fibrose hépatique 1-3
Critère d'exclusion:
- Symptômes cardiaques actifs
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
- Cancer actif
- Incapacité de marcher > 2 pâtés de maisons
- Institutionnalisé/prisonnier
- Autre maladie du foie
- Grossesse
- Stéatose hépatique secondaire
- Comorbidités sévères
- Le questionnaire AUDIT-C a identifié une consommation importante d'alcool
- Toxicomanie/tabagisme actif
- Diabète non contrôlé (modifications de la posologie du médicament au cours des trois derniers mois ou A1c > 9 %)
- La réponse GAQ indique que l'exercice peut être dangereux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice 1
L'exercice aérobique sera complété par la marche, le jogging ou la course ou en utilisant un équipement cardio (par exemple, un vélo couché).
Chaque séance débutera par un échauffement avec de la marche et des exercices dynamiques.
Une marche de récupération de 5 minutes clôturera la séance.
La dose d'entraînement pour ce bras est de 750 MET-min/semaine pendant 3 à 5 jours par semaine, 22 à 45 minutes par séance à une intensité modérée à vigoureuse.
L'exercice peut être complété en personne ou virtuellement.
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L'exercice aérobique peut être complété par la marche, le jogging ou la course ou en utilisant un équipement cardio (par exemple, un vélo couché).
Chaque séance commencera par un échauffement avec de la marche (30-40 % de FC cible pendant 5 min) et des exercices dynamiques (genou à la poitrine, 10 mètres de déplacement latéral, flexion en vrille, balayages des mollets, balancements des jambes).
Une marche de récupération de 5 minutes terminera la séance (30-40 % de FC cible).
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'exercice 2
L'exercice aérobique sera complété par la marche, le jogging ou la course ou en utilisant un équipement cardio (par exemple, un vélo couché).
Chaque séance débutera par un échauffement avec de la marche et des exercices dynamiques.
Une marche de récupération de 5 minutes clôturera la séance.
La dose d'entraînement pour ce bras est de 1 000 MET-min/semaine pendant 3 à 5 jours par semaine, 30 à 60 minutes par séance à une intensité modérée à vigoureuse.
L'exercice peut être complété en personne ou virtuellement.
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L'exercice aérobique peut être complété par la marche, le jogging ou la course ou en utilisant un équipement cardio (par exemple, un vélo couché).
Chaque séance commencera par un échauffement avec de la marche (30-40 % de FC cible pendant 5 min) et des exercices dynamiques (genou à la poitrine, 10 mètres de déplacement latéral, flexion en vrille, balayages des mollets, balancements des jambes).
Une marche de récupération de 5 minutes terminera la séance (30-40 % de FC cible).
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe recevra des conseils sur les meilleures pratiques cliniques NASH au départ et à la fin de l'essai conformément aux directives de pratique clinique de la NAFLD et sera renforcé par des documents de l'American Liver Foundation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la graisse du foie
Délai: 16 semaines
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Degré de modification de la graisse hépatique tel que mesuré par la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) à différentes doses d'exercice chez les patients atteints de NASH.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de hanche/taille
Délai: 16 semaines
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changement de tour de hanche/taille
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16 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines
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changement de l'indice de masse corporelle
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16 semaines
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changement de composition corporelle
Délai: 16 semaines
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modification de la composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DXA) à différentes doses d'exercice chez les patients atteints de NASH.
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16 semaines
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Insuline
Délai: 16 semaines
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changement d'insuline
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16 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: 16 semaines
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modification de l'hémoglobine A1c
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16 semaines
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modification des taux de cholestérol et de triglycérides (dyslipidémie)
Délai: 16 semaines
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modification des taux de cholestérol et de triglycérides (dyslipidémie) telle que mesurée par les laboratoires cliniques.
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16 semaines
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Interleukine-6
Délai: 16 semaines
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modification de l'interleukine-6
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16 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 16 semaines
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modification de la protéine c-réactive
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16 semaines
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Score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 16 semaines
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modification du score de fibrose NAFLD qui estime la quantité de cicatrices dans le foie sur la base de plusieurs tests de laboratoire. Score NAFLD Gravité de la fibrose corrélée < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Score indéterminant > 0,675 F3-F4 Échelle de gravité de la fibrose F0 = pas de fibrose F1 = fibrose légère F2 = fibrose modérée F3 = fibrose sévère F4 = cirrhose |
16 semaines
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Améliorer le test de fibrose hépatique (ELF)
Délai: 16 semaines
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modification du test d'amélioration de la fibrose hépatique (ELF)
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16 semaines
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TIMP-1
Délai: 16 semaines
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changement dans TIMP-1
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16 semaines
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ProC3
Délai: 16 semaines
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changement de ProC3
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16 semaines
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Adiponectine
Délai: 16 semaines
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changement dans l'adiponectine
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16 semaines
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Facteur de croissance des fibroblastes (FGF) 21
Délai: 16 semaines
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modification du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) 21
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16 semaines
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Modification de la raideur du foie
Délai: 16 semaines
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Modification de la rigidité du foie telle que mesurée par la technique de l'élastographie transitoire, un test non invasif permettant d'évaluer la gravité de la maladie du foie.
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16 semaines
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Glycogène hépatique
Délai: 16 semaines
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modification du glycogène hépatique
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .