NASH AMPK Exercise Dosing (AMPED) -kokeilu (AMPED)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka on maailmanlaajuisesti johtava maksasairauden aiheuttaja, ja sen progressiiviseen tyyppiin, NASH:iin, ei tunneta parannuskeinoa tai sääntelyviranomaisten hyväksymää lääkehoitoa. Tämä korostaa harjoittelun käyttöä NAFLD:n hoidossa.
Vaikka fyysistä aktiivisuutta suositellaan kaikille NAFLD-potilaille, ei tiedetä, kuinka harjoittelua voidaan parhaiten määrätä erityiseksi hoidoksi, mukaan lukien se, mikä liikuntaannos on tehokkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekanismi, joka selittää, kuinka harjoittelu hyödyttää NAFLD- ja NASH-potilaita, on epäselvä.
AMPK-reitti voi olla vastuussa harjoittelun eduista, koska: 1) AMPK:lla on maksaspesifinen rooli maksan de novo -lipogeneesissä ja rasvahappojen hapettumisessa, 2) AMPK-aktiivisuus on epänormaalin alhainen NAFLD:ssä ja 3) NAFLD-eläinmallit osoittavat. liikunta muuttaa maksaspesifistä AMPK-reittiä, mikä vähentää maksan rasvan kertymistä vähentämällä lipogeneesiä ja lisäämällä rasvahappojen hapettumista (tätä ei ole tutkittu potilailla).
Tärkeää on, että harjoituksen aiheuttama AMPK-aktivaatio näyttää olevan annoksesta riippuvainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta
- Istuminen [<90 min/viikko harjoittelua, joka tunnistetaan Get Active Questionnairessa (GAQ)
- BMI >30kg/m2
Maksabiopsia kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, jossa näkyy:
- NASH:n määrittelemä NASH Clinical Research Network (CRN) histologinen pisteytysjärjestelmä (NAS) >4 ja MRI-PDFF >5 % ja;
- Maksafibroosi vaihe 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset sydänoireet
- Painoindeksi (BMI) >45kg/m2
- Syöpä, joka on aktiivinen
- Kyvyttömyys kävellä > 2 korttelia
- Laitostettu/vanki
- Muu maksasairaus
- Raskaus
- Toissijainen maksan steatoosi
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- AUDIT-C kyselyssä tunnistettiin merkittävä alkoholinkäyttö
- Päihteiden väärinkäyttö/aktiivinen tupakointi
- Hallitsematon diabetes (muutos lääkeannoksessa kolmen edellisen kuukauden aikana tai A1c >9 %)
- GAQ-vastaus osoittaa, että harjoittelu saattaa olla vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus käsivarsi 1
Aerobinen harjoitus suoritetaan kävelemällä, hölkkäämällä tai juoksemalla tai käyttämällä kardiolaitteita (esim.
Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä kävelyllä ja dynaamisilla harjoituksilla.
5 minuutin kävelyn jäähtyminen päättää istunnon.
Harjoitusannos tälle käsivarrelle on 750 MET-min/vko 3-5 päivänä viikossa, 22-45 minuuttia per harjoitus kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä.
Harjoituksen voi suorittaa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
|
Aerobisen harjoituksen voi suorittaa kävelemällä, hölkkäämällä tai juoksemalla tai käyttämällä kardiolaitteita (esim.
Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä kävelyllä (30–40 % tavoitesyke 5 minuutin ajan) ja dynaamisilla harjoituksilla (polvi rintakehään, 10 jaardin sivusuunnassa kääntö, kierteen yli taivutettu, pohkeiden pyyhkäisy, jalkojen heilahtelut).
5 minuutin kävelyn jäähtyminen päättää istunnon (30-40 % tavoitesyke).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitus käsivarsi 2
Aerobinen harjoitus suoritetaan kävelemällä, hölkkäämällä tai juoksemalla tai käyttämällä kardiolaitteita (esim.
Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä kävelyllä ja dynaamisilla harjoituksilla.
5 minuutin kävelyn jäähtyminen päättää istunnon.
Tämän käsivarren harjoitusannos on 1 000 MET-min/vko 3-5 päivänä viikossa, 30-60 minuuttia per harjoitus kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä.
Harjoituksen voi suorittaa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
|
Aerobisen harjoituksen voi suorittaa kävelemällä, hölkkäämällä tai juoksemalla tai käyttämällä kardiolaitteita (esim.
Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä kävelyllä (30–40 % tavoitesyke 5 minuutin ajan) ja dynaamisilla harjoituksilla (polvi rintakehään, 10 jaardin sivusuunnassa kääntö, kierteen yli taivutettu, pohkeiden pyyhkäisy, jalkojen heilahtelut).
5 minuutin kävelyn jäähtyminen päättää istunnon (30-40 % tavoitesyke).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa parhaiden NASH-kliinisten käytäntöjen neuvontaa lähtötilanteessa ja kokeen lopussa NAFLD:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, ja sitä vahvistetaan American Liver Foundationin monisteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Maksan rasvan muutoksen aste mitattuna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) eri harjoitusannoksilla potilailla, joilla on NASH.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantio/vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
lantion/vyötärön ympärysmitan muutos
|
16 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kehon massaindeksin muutos
|
16 viikkoa
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos kehon koostumuksessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA-skannaus) eri harjoitusannoksilla potilailla, joilla on NASH.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
insuliinin muutos
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n muutos
|
16 viikkoa
|
|
muutos kolesteroli- ja triglyseriditasoissa (dyslipidemia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos kolesteroli- ja triglyseriditasoissa (dyslipidemia) kliinisissä laboratorioissa mitattuna.
|
16 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos interleukiini-6:ssa
|
16 viikkoa
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
c-reaktiivisen proteiinin muutos
|
16 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos NAFLD-fibroosipisteessä, joka arvioi maksan arpeutumisen useiden laboratoriotestien perusteella. NAFLD Score -korreloitu fibroosin vakavuus < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Indeterminant-pisteet > 0,675 F3-F4-fibroosin vakavuusasteikko F0 = ei fibroosia F1 = lievä fibroosi F2 = kohtalainen fibroosi F3 = vaikea fibroosi F4 = kirroosi |
16 viikkoa
|
|
Tehosta maksafibroositestiä (ELF).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos tehosta maksafibroosia (ELF) -testissä
|
16 viikkoa
|
|
TIMP-1
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos TIMP-1:ssä
|
16 viikkoa
|
|
ProC3
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos ProC3:ssa
|
16 viikkoa
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos adiponektiinissa
|
16 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijä (FGF) 21
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos fibroblastikasvutekijässä (FGF) 21
|
16 viikkoa
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos maksan jäykkyydessä mitattuna ohimenevä elastografiatekniikalla, ei-invasiivinen testi maksasairauden vakavuuden määrittämiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Maksan glykogeeni
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
maksan glykogeenin muutos
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .