Próba dawkowania ćwiczeń NASH AMPK (AMPED). (AMPED)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Nie jest znane lekarstwo ani zatwierdzona przez agencję regulacyjną terapia lekowa na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), główną przyczynę chorób wątroby na świecie, oraz jej postępującą postać, NASH. To kładzie większy nacisk na stosowanie ćwiczeń w leczeniu NAFLD.
Chociaż aktywność fizyczna jest zalecana dla wszystkich z NAFLD, nie wiadomo, jak najlepiej przepisać ćwiczenia jako specyficzne leczenie, w tym jaka dawka ćwiczeń jest najskuteczniejsza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mechanizm wyjaśniający, w jaki sposób trening fizyczny przynosi korzyści pacjentom z NAFLD i NASH, jest niejasny.
Szlak AMPK może być odpowiedzialny za korzyści obserwowane podczas treningu fizycznego, ponieważ: 1) AMPK odgrywa specyficzną dla wątroby rolę w wątrobowej lipogenezie de novo i utlenianiu kwasów tłuszczowych, 2) aktywność AMPK jest nienormalnie niska w NAFLD i 3) modele zwierzęce NAFLD wykazują ćwiczenia zmieniają specyficzny dla wątroby szlak AMPK, prowadząc do mniejszego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie poprzez zmniejszenie lipogenezy i zwiększenie utleniania kwasów tłuszczowych (nie badano tego na pacjentach).
Co ważne, aktywacja AMPK wywołana wysiłkiem wydaje się być zależna od dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat
- Siedzący tryb życia [<90 min/tydzień ćwiczeń zidentyfikowany przez Get Active Questionnaire (GAQ)
- BMI >30kg/m2
Biopsja wątroby wykonana w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania wykazała:
- NASH zdefiniowany przez NASH Clinical Research Network (CRN) system punktacji histologicznej (NAS) >4 i MRI-PDFF >5% oraz;
- Zwłóknienie wątroby w stadium 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy sercowe
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45kg/m2
- Rak, który jest aktywny
- Niemożność chodzenia >2 przecznice
- Zinstytucjonalizowany / więzień
- Inne choroby wątroby
- Ciąża
- Wtórne stłuszczenie wątroby
- Ciężkie choroby współistniejące
- Kwestionariusz AUDIT-C zidentyfikował znaczne spożycie alkoholu
- Nadużywanie substancji/aktywne palenie
- Niekontrolowana cukrzyca (zmiany w dawkowaniu leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub A1c >9%)
- Odpowiedź GAQ wskazuje, że ćwiczenia mogą być niebezpieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń 1
Ćwiczenia aerobowe zostaną uzupełnione chodzeniem, truchtem lub biegiem lub przy użyciu sprzętu cardio (np. rowerka poziomego).
Każda sesja rozpocznie się od rozgrzewki z marszem i ćwiczeniami dynamicznymi.
Sesję zakończy 5-minutowy marsz na ochłonięcie.
Dawka treningowa dla tej grupy wynosi 750 MET-min/tydzień przez 3-5 dni w tygodniu, 22-45 minut na sesję z umiarkowaną do intensywnej intensywności.
Ćwiczenie można wykonać osobiście lub wirtualnie.
|
Ćwiczenia aerobowe można uzupełnić spacerami, joggingiem lub biegiem lub przy użyciu sprzętu cardio (np. Rower poziomy).
Każda sesja rozpocznie się od rozgrzewki z marszem (30-40% docelowego tętna przez 5 minut) i ćwiczeniami dynamicznymi (kolana do klatki piersiowej, 10-metrowe szuranie w bok, pochylony skręt, podciągnięcia łydek, wymachy nogami).
5-minutowe wyciszenie na marszu zakończy sesję (30-40% docelowego tętna).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń 2
Ćwiczenia aerobowe zostaną uzupełnione chodzeniem, truchtem lub biegiem lub przy użyciu sprzętu cardio (np. rowerka poziomego).
Każda sesja rozpocznie się od rozgrzewki z marszem i ćwiczeniami dynamicznymi.
Sesję zakończy 5-minutowy marsz na ochłonięcie.
Dawka treningowa dla tej grupy wynosi 1000 MET-min/tydzień przez 3-5 dni w tygodniu, 30-60 minut na sesję z umiarkowaną do intensywnej intensywności.
Ćwiczenie można wykonać osobiście lub wirtualnie.
|
Ćwiczenia aerobowe można uzupełnić spacerami, joggingiem lub biegiem lub przy użyciu sprzętu cardio (np. Rower poziomy).
Każda sesja rozpocznie się od rozgrzewki z marszem (30-40% docelowego tętna przez 5 minut) i ćwiczeniami dynamicznymi (kolana do klatki piersiowej, 10-metrowe szuranie w bok, pochylony skręt, podciągnięcia łydek, wymachy nogami).
5-minutowe wyciszenie na marszu zakończy sesję (30-40% docelowego tętna).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa otrzyma doradztwo w zakresie najlepszych praktyk klinicznych NASH na początku i na końcu badania zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NAFLD i zostanie wzmocniona materiałami informacyjnymi od American Liver Foundation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień zmiany tkanki tłuszczowej w wątrobie mierzony metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF) w różnych dawkach ćwiczeń u pacjentów z NASH.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód bioder/pasa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana obwodu bioder/pasa
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wskaźnika masy ciała
|
16 tygodni
|
|
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana składu ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (skan DXA) w różnych dawkach ćwiczeń u pacjentów z NASH.
|
16 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana insuliny
|
16 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana poziomu hemoglobiny A1c
|
16 tygodni
|
|
zmiana poziomu cholesterolu i trójglicerydów (dyslipidemia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana poziomu cholesterolu i trójglicerydów (dyslipidemia) mierzona w laboratoriach klinicznych.
|
16 tygodni
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana interleukiny-6
|
16 tygodni
|
|
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana białka c-reaktywnego
|
16 tygodni
|
|
Wynik zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana w NAFLD Fibrosis Score, która ocenia ilość blizn w wątrobie na podstawie kilku testów laboratoryjnych. Skala NAFLD Skorelowane nasilenie zwłóknienia < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Wynik nieokreślony > 0,675 F3-F4 Skala ciężkości zwłóknienia F0 = brak zwłóknienia F1 = łagodne zwłóknienie F2 = umiarkowane zwłóknienie F3 = ciężkie zwłóknienie F4 = marskość |
16 tygodni
|
|
Wzmocnij test zwłóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana w teście wzmocnienia włóknienia wątroby (ELF).
|
16 tygodni
|
|
TIMP-1
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana w TIMP-1
|
16 tygodni
|
|
ProC3
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana w ProC3
|
16 tygodni
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana adiponektyny
|
16 tygodni
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) 21
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) 21
|
16 tygodni
|
|
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana sztywności wątroby mierzona techniką przejściowej elastografii, nieinwazyjnego testu oceniającego stopień zaawansowania choroby wątroby.
|
16 tygodni
|
|
Glikogen wątrobowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana glikogenu wątrobowego
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .