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NASH AMPK 運動投与 (AMPED) 試験 (AMPED)

2023年11月26日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は世界的に肝疾患の主な原因であり、その進行型である NASH には既知の治療法や規制当局が承認した薬物療法はありません。 これにより、NAFLD を治療するために運動を使用することがますます重要になります。

NAFLDのすべての人に身体活動が推奨されていますが、どの程度の運動が最も効果的かなど、特定の治療として運動を処方する最善の方法は不明のままです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

運動トレーニングが NAFLD および NASH 患者にどのように役立つかを説明するメカニズムは不明です。 AMPK 経路は、運動トレーニングで見られる利点の原因である可能性があります。その理由は、1) AMPK は肝臓の de novo 脂質生成と脂肪酸酸化において肝臓に特異的な役割を果たしている、2) NAFLD では AMPK 活性が異常に低い、3) NAFLD 動物モデルが実証しているからです。運動は肝臓固有の AMPK 経路を変化させ、脂質生成を減少させ、脂肪酸の酸化を増加させることにより、肝臓の脂肪蓄積を減少させます (これは患者では研究されていません)。 重要なことに、運動による AMPK の活性化は用量依存的であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan G Stine, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 69 歳
  • 座りっぱなし [Get Active Questionnaire (GAQ) で特定された週 90 分未満の運動
  • BMI >30kg/m2

  • -登録前6か月以内の肝生検：

    • -NASH Clinical Research Network（CRN）組織学スコアリングシステム（NAS）によって定義されたNASH > 4およびMRI-PDFF > 5％および;
    • 肝線維症ステージ1～3

除外基準:

  • アクティブな心臓の症状
  • 体格指数 (BMI) >45kg/m2
  • 活動しているがん
  • 2 ブロック以上歩くことができない
  • 収容/囚人
  • その他の肝疾患
  • 妊娠
  • 二次性脂肪肝
  • 重度の合併症
  • AUDIT-C アンケートは、重大なアルコール使用を特定しました
  • 薬物乱用/積極的な喫煙
  • コントロール不良の糖尿病（過去3か月間の薬剤投与量の変化またはA1c >9%）
  • GAQ の回答は、運動が安全でない可能性があることを示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ アーム 1
有酸素運動は、ウォーキング、ジョギング、ランニング、または有酸素運動器具 (リカンベント バイクなど) を使用して行います。 各セッションは、ウォーキングとダイナミックなエクササイズによるウォームアップから始まります。 5 分間のウォーキングクールダウンでセッションは終了します。 このアームのトレーニング用量は、週に 3 ～ 5 日、1 セッションあたり 22 ～ 45 分間、中程度から激しい強度で 750 MET 分 / 週です。 演習は、直接または仮想的に完了することができます。
行動：エクササイズ
有酸素運動は、ウォーキング、ジョギング、ランニング、または有酸素運動器具 (リカンベント バイクなど) を使用して行うことができます。 各セッションは、ウォーキング (5 分間で目標 HR の 30 ～ 40%) と動的エクササイズ (膝から胸、10 ヤードのラテラル シャッフル、ベント オーバー ツイスト、カーフ スイープ、レッグ スイング) によるウォームアップから始まります。 5 分間のウォーキング クールダウンでセッションは終了します (目標 HR の 30 ～ 40%)。
他の名前：
  • 身体活動
実験的：エクササイズ アーム 2
有酸素運動は、ウォーキング、ジョギング、ランニング、または有酸素運動器具 (リカンベント バイクなど) を使用して行います。 各セッションは、ウォーキングとダイナミックなエクササイズによるウォームアップから始まります。 5 分間のウォーキングクールダウンでセッションは終了します。 この腕のトレーニング用量は、週に 3 ～ 5 日、1 セッションあたり 30 ～ 60 分間、中程度から激しい強度で 1,000 MET 分 / 週です。 演習は、直接または仮想的に完了することができます。
行動：エクササイズ
有酸素運動は、ウォーキング、ジョギング、ランニング、または有酸素運動器具 (リカンベント バイクなど) を使用して行うことができます。 各セッションは、ウォーキング (5 分間で目標 HR の 30 ～ 40%) と動的エクササイズ (膝から胸、10 ヤードのラテラル シャッフル、ベント オーバー ツイスト、カーフ スイープ、レッグ スイング) によるウォームアップから始まります。 5 分間のウォーキング クールダウンでセッションは終了します (目標 HR の 30 ～ 40%)。
他の名前：
  • 身体活動
介入なし：標準治療
このグループは、NAFLD 臨床診療ガイドラインに従って、ベースライン時および試験終了時に最高の NASH 臨床診療カウンセリングを受け、American Liver Foundation からの配布資料によって強化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠：16週間
NASH患者のさまざまな運動量での磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）によって測定された肝臓脂肪の変化の程度。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップ/ウエスト周囲
時間枠：16週間
ヒップ/ウエスト周囲の変化
16週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：16週間
体格指数の変化
16週間
体組成の変化
時間枠：16週間
NASH 患者のさまざまな運動量での二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA スキャン) によって測定された体組成の変化。
16週間
インスリン
時間枠：16週間
インスリンの変化
16週間
ヘモグロビン A1c
時間枠：16週間
ヘモグロビンA1cの変化
16週間
コレステロールとトリグリセリドのレベルの変化（脂質異常症）
時間枠：16週間
臨床検査室で測定されたコレステロールおよびトリグリセリドレベル（脂質異常症）の変化。
16週間
インターロイキン-6
時間枠：16週間
インターロイキン-6の変化
16週間
c反応性タンパク質
時間枠：16週間
c反応性タンパク質の変化
16週間
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 線維症スコア
時間枠：16週間

いくつかの臨床検査に基づいて肝臓の瘢痕化の量を推定する NAFLD Fibrosis Score の変化。

NAFLD スコア相関線維症重症度 < -1.455 F0-F2

-1.455 - 0.675 不確定スコア > 0.675 F3-F4 線維症重症度スケール

F0 = 線維症なし F1 = 軽度の線維症 F2 = 中程度の線維症 F3 = 重度の線維症 F4 = 肝硬変
16週間
肝線維症 (ELF) テストを強化します。
時間枠：16週間
肝線維症増強 (ELF) テストの変更
16週間
TIMP-1
時間枠：16週間
TIMP-1の変更
16週間
ProC3
時間枠：16週間
ProC3 の変更
16週間
アディポネクチン
時間枠：16週間
アディポネクチンの変化
16週間
線維芽細胞増殖因子 (FGF) 21
時間枠：16週間
線維芽細胞増殖因子（FGF）の変化 21
16週間
肝臓の硬さの変化
時間枠：16週間
肝疾患の重症度をステージングするための非侵襲的検査であるトランジェントエラストグラフィーの技術によって測定された肝臓の硬さの変化。
16週間
肝グリコーゲン
時間枠：16週間
肝グリコーゲンの変化
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan G Stine、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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