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Ensayo de dosificación de ejercicio NASH AMPK (AMPED) (AMPED)

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

No existe una cura conocida ni un tratamiento farmacológico aprobado por una agencia reguladora para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), la principal causa de enfermedad hepática en todo el mundo, y su tipo progresivo, NASH. Esto otorga mayor importancia al uso del ejercicio para tratar la NAFLD.

Si bien se recomienda la actividad física para todas las personas con NAFLD, aún se desconoce cómo prescribir mejor el ejercicio como tratamiento específico, incluida la dosis de ejercicio más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo que explica cómo el entrenamiento físico beneficia a los pacientes con NAFLD y NASH no está claro. La vía de la AMPK puede ser responsable de los beneficios observados con el entrenamiento físico porque: 1) la AMPK tiene una función específica del hígado en la lipogénesis hepática de novo y la oxidación de ácidos grasos, 2) la actividad de la AMPK es anormalmente baja en NAFLD y 3) los modelos animales de NAFLD demuestran el ejercicio cambia la vía AMPK específica del hígado, lo que lleva a una menor acumulación de grasa en el hígado al reducir la lipogénesis y aumentar la oxidación de ácidos grasos (esto no se ha estudiado en pacientes). Es importante destacar que la activación de AMPK inducida por el ejercicio parece ser dependiente de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan G Stine, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-69 años
  • Sedentario [<90 min/semana de ejercicio identificado por el Get Active Questionnaire (GAQ)
  • IMC >30kg/m2

  • Biopsia de hígado dentro de los seis meses anteriores a la inscripción que muestre:

    • EHNA definida por el sistema de puntuación histológica (NAS) de NASH Clinical Research Network (CRN) >4 y MRI-PDFF >5 % y;
    • Fibrosis hepática etapa 1-3

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cardíacos activos
  • Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2
  • Cáncer que está activo
  • Incapacidad para caminar >2 cuadras
  • Institucionalizado/prisionero
  • Otra enfermedad hepática
  • El embarazo
  • Esteatosis hepática secundaria
  • Comorbilidades graves
  • El cuestionario AUDIT-C identificó un consumo significativo de alcohol
  • Abuso de sustancias/tabaquismo activo
  • Diabetes no controlada (cambios en la dosificación del fármaco durante los tres meses anteriores o A1c >9 %)
  • La respuesta de GAQ indica que el ejercicio puede ser peligroso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ejercicio 1
El ejercicio aeróbico se completará caminando, trotando o corriendo o usando equipo cardiovascular (por ejemplo, bicicleta reclinada). Cada sesión comenzará con un calentamiento con caminata y ejercicios dinámicos. Un enfriamiento de 5 minutos caminando terminará la sesión. La dosis de entrenamiento para este brazo es de 750 MET-min/semana durante 3-5 días a la semana, 22-45 minutos por sesión a una intensidad moderada a vigorosa. El ejercicio se puede realizar de forma presencial o virtual.
Conductual: Ejercicio
El ejercicio aeróbico se puede completar caminando, trotando o corriendo o usando equipo cardiovascular (por ejemplo, bicicleta reclinada). Cada sesión comenzará con un calentamiento con caminata (30-40 % de la frecuencia cardíaca objetivo durante 5 minutos) y ejercicios dinámicos (rodilla al pecho, desplazamiento lateral de 10 yardas, giro inclinado, barridos de pantorrilla, balanceo de piernas). Un enfriamiento de 5 minutos caminando terminará la sesión (30-40% de la FC objetivo).
Otros nombres:
  • Actividad física
Experimental: Brazo de ejercicio 2
El ejercicio aeróbico se completará caminando, trotando o corriendo o usando equipo cardiovascular (por ejemplo, bicicleta reclinada). Cada sesión comenzará con un calentamiento con caminata y ejercicios dinámicos. Un enfriamiento de 5 minutos caminando terminará la sesión. La dosis de entrenamiento para este brazo es de 1.000 MET-min/semana durante 3-5 días a la semana, 30-60 minutos por sesión a una intensidad moderada a vigorosa. El ejercicio se puede realizar de forma presencial o virtual.
Conductual: Ejercicio
El ejercicio aeróbico se puede completar caminando, trotando o corriendo o usando equipo cardiovascular (por ejemplo, bicicleta reclinada). Cada sesión comenzará con un calentamiento con caminata (30-40 % de la frecuencia cardíaca objetivo durante 5 minutos) y ejercicios dinámicos (rodilla al pecho, desplazamiento lateral de 10 yardas, giro inclinado, barridos de pantorrilla, balanceo de piernas). Un enfriamiento de 5 minutos caminando terminará la sesión (30-40% de la FC objetivo).
Otros nombres:
  • Actividad física
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá asesoramiento sobre las mejores prácticas clínicas de NASH al inicio y al final del ensayo de acuerdo con las pautas de práctica clínica de NAFLD y se reforzará con folletos de la American Liver Foundation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
Grado de cambio en la grasa del hígado medido por resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) a través de diferentes dosis de ejercicio en pacientes con EHNA.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la circunferencia de la cadera/cintura
16 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el índice de masa corporal
16 semanas
cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la composición corporal medido por absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA) a través de diferentes dosis de ejercicio en pacientes con EHNA.
16 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la insulina
16 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la hemoglobina A1c
16 semanas
cambio en los niveles de colesterol y triglicéridos (dislipidemia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en los niveles de colesterol y triglicéridos (dislipidemia) medidos por laboratorios clínicos.
16 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la interleucina-6
16 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la proteína c reactiva
16 semanas
Puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 16 semanas

cambio en NAFLD Fibrosis Score, que estima la cantidad de cicatrización en el hígado en función de varias pruebas de laboratorio.

Severidad de la fibrosis correlacionada con la puntuación de NAFLD < -1.455 F0-F2

-1,455 - 0,675 Puntuación indeterminada > 0,675 F3-F4 Escala de gravedad de la fibrosis

F0 = sin fibrosis F1 = fibrosis leve F2 = fibrosis moderada F3 = fibrosis severa F4 = cirrosis
16 semanas
Prueba de mejora de la fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la prueba de mejora de la fibrosis hepática (ELF)
16 semanas
TIMP-1
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en TIMP-1
16 semanas
ProC3
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en ProC3
16 semanas
Adiponectina
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en Adiponectina
16 semanas
Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 21
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 21
16 semanas
Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la rigidez del hígado medido por la técnica de elastografía transitoria, una prueba no invasiva para determinar la gravedad de la enfermedad hepática.
16 semanas
Glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en el glucógeno hepático
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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