Analýza respiračně indukovaných deformací ve viscerálních a renálních tepnách před a po stentování během léčby rozvětveným stentem. (BEVAR)
28. července 2021 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Aneuryzma břišní aorty je definováno ztrátou rovnoběžnosti arteriální stěny.
Hlavním rizikem této patologie je ruptura aneuryzmatu, která je život ohrožující a toto riziko se zvyšuje s velikostí aneuryzmatu.
Připojené stenty umožňují léčbu komplexních torakoabdominálních aneuryzmat u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem a/nebo kontraindikovaných pro otevřenou operaci.
Tyto endovaskulární techniky prokázaly svou bezpečnost a účinnost, nicméně dlouhodobé sledování CT zůstává zásadní pro detekci komplikací, jako jsou endo-leaks a restenóza/trombóza viscerálních a renálních stentů.
Prognostické faktory těchto komplikací zůstávají nedostatečně objasněny.
Vysvětlením by mohl být typ stentu, který se má použít, ale dosud nebylo prokázáno, že by žádný stent byl v této aplikaci lepší.
Údaje z literatury naznačují vliv stentů na geometrii aorty a arteriální osy trávicího traktu při dýchacích pohybech.
Práce týmu Stanfordské cévní chirurgie ukazuje, že deformace a modifikace geometrie těchto stentů vyvolané respiračním cyklem by mohly mít negativní dopad na migraci, stenózu a trombózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justine Mougin
- Telefonní číslo: 01.40.94.82.04
- E-mail: j.mougin@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephan HAULON, PR
- Telefonní číslo: 01.40.94.22.97
- E-mail: s.haulon@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Stephan HAULON, Pr
- Telefonní číslo: +33140942297
- E-mail: s.haulon@hml.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná kontraindikace pro coroscanner
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- alergie na jodované kontrastní látky
- ohrožení lidé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol
Každý pacient, který souhlasí s účastí ve studii, bude zařazen do protokolární skupiny a do 3 měsíců po operaci obdrží angioscan podle protokolu v předoperační a obvyklé pooperační kontrole.
Obvyklý postup předpokládá angioscanner s injekcí kontrastního produktu a měření snímků se provádí při hlubokém nádechu.
Aby bylo dosaženo úplného respiračního cyklu, předpokládá postup studie kromě obvyklého postupu měření obrazu během hlubokého výdechu.
|
La procédure d'étude prévoit de prendre des images pendant une inspirace profonde ainsi que pendant une expiration profonde.
Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de kontraste.
Čekající, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est double.
Testy využívají une získávání helicoïdale en mode rapide.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("demi-tour") a à nouveau 2 secondes d'exposition en phase d'expiration , takže 4 sekundy účinné expozice aux ionisantů z umělého hedvábí, le temps de la prize d'image a 9 sekund le le temps celkem de l'examen.
l'image et 9 secondes la durée totale de l'examen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrie viscerálních a renálních větví
Časové okno: 1 den
|
Bude proveden angioscanner s injekcí v nádechu a výdechu (dechový cyklus) před a po umístění stentu pro fenestrované aortální endografty. Po rekonstrukci 3D objemu aorty a extrakci centrálních linií různých cílových tepen, úhel různé viscerální a renální větve budou měřeny během respiračního cyklu (inspirace; exspirace) a porovnány před a po stentování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
7. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00911-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .