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Analyse atembedingter Deformationen in viszeralen und renalen Arterien vor und nach der Stentimplantation während der Behandlung mit verzweigten Stents. (BEVAR)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Ein Aneurysma der Bauchschlagader ist durch einen Verlust der Parallelität der Arterienwand gekennzeichnet. Das Hauptrisiko dieser Pathologie ist der Bruch des Aneurysmas, was lebensbedrohlich ist und dieses Risiko mit der Größe des Aneurysmas zunimmt. Verbundene Stents ermöglichen die Behandlung komplexer thorakoabdominaler Aneurysmen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und/oder bei Patienten, bei denen eine offene Operation kontraindiziert ist. Diese endovaskulären Techniken haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt. Eine langfristige CT-Nachuntersuchung bleibt jedoch unerlässlich, um Komplikationen wie Endolecks und Restenose/Thrombose von viszeralen und renalen Stents zu erkennen. Die prognostischen Faktoren dieser Komplikationen sind noch wenig geklärt. Die Art des zu verwendenden Stents könnte eine Erklärung sein, allerdings hat sich bisher kein Stent in dieser Anwendung als überlegen erwiesen. Daten aus der Literatur deuten auf einen Einfluss von Stents auf die Aortengeometrie und die Arterienachsen des Verdauungstraktes bei Atembewegungen hin. Die Arbeit des Stanford-Teams für Gefäßchirurgie zeigt, dass die durch den Atemzyklus verursachten Verformungen und Veränderungen der Geometrie dieser Stents negative Auswirkungen durch Migration, Stenose und Thrombose haben können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Gegenanzeige für Coroscanner

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • gefährdete Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll
Jeder Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird in die Protokollgruppe eingeteilt und erhält einen Angioscan gemäß dem Protokoll vor der Operation und bei der üblichen postoperativen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Das übliche Verfahren sieht einen Angioscanner mit Injektion eines Kontrastmittels vor und die Messung der Bilder erfolgt während eines tiefen Atemzugs. Um einen vollständigen Atemzyklus zu erhalten, sieht das Studienverfahren zusätzlich zum üblichen Verfahren eine Bildmessung während einer tiefen Ausatmung vor.
Verfahren: Angioscan
Die Vorgehensweise besteht darin, Bilder nach einer tiefen Inspiration zu drucken, die jedoch nach einem langen Ablauf abläuft. Diese zweite Maßnahme erfordert nicht die Verwaltung einer zusätzlichen Menge an Kontrastmitteln. Allerdings ist die Dauer der Exposition gegenüber ionisierenden Strahlen doppelt so hoch. Die Prüfung erfolgt im schnellen Schnelltest. Die Lebensdauer des Helikopters beträgt 2 Sekunden in der Inspirationsphase, dann eine Verzögerung von 5 Sekunden an der Maschine („Halbtour“) und erneut 2 Sekunden Exposition in der Ablaufphase , also 4 Sekunden effektive Belichtung mit ionisierenden Strahlen, die Zeit für den Bildpreis und 9 Sekunden Gesamtzeit für die Prüfung. Das Bild und die gesamte Prüfungsdauer betrugen 9 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrie der viszeralen und renalen Zweige
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Angioscanner wird mit Injektion in Inspiration und Exspiration (Atemzyklus) vor und nach der Stentplatzierung für ein fenestriertes Aorten-Endotransplantat durchgeführt. Nach der Rekonstruktion eines 3D-Volumens der Aorta und der Extraktion der Mittellinien der verschiedenen Zielarterien wird der Winkel der Während des Atemzyklus (Inspiration; Exspiration) werden verschiedene viszerale und renale Äste gemessen und vor und nach der Stentimplantation verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00911-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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