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Analisi delle deformazioni indotte dalla respirazione nelle arterie viscerali e renali prima e dopo lo stenting durante il trattamento con stent ramificato. (BEVAR)

28 luglio 2021 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
L'aneurisma dell'aorta addominale è definito da una perdita di parallelismo della parete arteriosa. Il rischio principale di questa patologia è la rottura dell'aneurisma che è pericolosa per la vita e questo rischio aumenta con la dimensione dell'aneurisma. Gli stent connessi consentono la gestione di aneurismi toracoaddominali complessi in pazienti ad alto rischio chirurgico e/o controindicati per la chirurgia a cielo aperto. Queste tecniche endovascolari hanno dimostrato la loro sicurezza ed efficacia, tuttavia, il follow-up TC a lungo termine rimane essenziale per rilevare complicanze come endo-perdite e restenosi/trombosi degli stent viscerali e renali. I fattori prognostici di queste complicanze rimangono scarsamente chiariti. Il tipo di stent da utilizzare potrebbe essere una spiegazione, tuttavia, finora nessuno stent si è dimostrato superiore in questa applicazione. I dati della letteratura suggeriscono un'influenza degli stent sulla geometria aortica e sugli assi arteriosi del tubo digerente durante i movimenti respiratori. Il lavoro del team di chirurgia vascolare di Stanford mostra che le deformazioni e le modifiche della geometria di questi stent indotte dal ciclo respiratorio potrebbero avere un impatto negativo per migrazione, stenosi e trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephan HAULON, PR
  • Numero di telefono: 01.40.94.22.97
  • Email: s.haulon@ghpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contatto:
          • Stephan HAULON, Pr
          • Numero di telefono: +33140942297
          • Email: s.haulon@hml.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna controindicazione per coroscanner

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo
Ogni paziente che accetterà di partecipare allo studio verrà distribuito nel gruppo protocollo e riceverà un angioscan secondo il protocollo in pre-operatorio e al consueto controllo post-operatorio entro 3 mesi dall'operazione. La procedura usuale, prevede un angioscanner con iniezione di prodotto di contrasto e la misurazione delle immagini viene eseguita durante un respiro profondo. Al fine di ottenere un ciclo respiratorio completo, la procedura di studio prevede oltre alla normale procedura, una misurazione dell'immagine durante una profonda espirazione.
Procedura: Angioscan
La procédure d'étude prevoit de prendre des images pendant un'ispirazione profonda ainsi que pendant una scadenza profonda. Questa seconda misura non richiede l'amministrazione di una quantità supplementare di prodotti a contrasto. Tuttavia, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est double. L'examen utilizza une acquisition hélicoïdale en mode rapide. La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, poi è un délai de 5 secondes de machine (" demi-tour ") et à nouveau 2 secondes d'exposition en phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition efficace aux rayonnements ionisants, le temps de la prise d'image et 9 secondes le temps total de l'examen. l'image et 9 secondes la durée totale de l'examen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometria dei rami viscerale e renale
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguito un angioscanner con iniezione in inspirazione ed espirazione (ciclo respiratorio) prima e dopo il posizionamento di stent per endoprotesi aortiche fenestrate Dopo la ricostruzione di un volume 3D dell'aorta e l'estrazione delle linee centrali delle diverse arterie bersaglio, l'angolo del diversi rami viscerali e renali saranno misurati durante il ciclo respiratorio (inspirazione; espirazione) e confrontati prima e dopo lo stent.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00911-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurismi aortici complessi

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