- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991636
Analyse des déformations induites par la respiration dans les artères viscérales et rénales avant et après la pose d'un stent pendant le traitement d'un stent ramifié. (BEVAR)
28 juillet 2021 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
L'anévrisme de l'aorte abdominale est défini par une perte de parallélisme de la paroi artérielle.
Le risque principal de cette pathologie est la rupture de l'anévrisme qui engage le pronostic vital et ce risque augmente avec la taille de l'anévrisme.
Les stents connectés permettent la prise en charge des anévrysmes thoracoabdominaux complexes chez les patients à haut risque chirurgical et/ou contre-indiqués à la chirurgie ouverte.
Ces techniques endovasculaires ont démontré leur innocuité et leur efficacité, cependant, le suivi CT à long terme reste essentiel pour détecter les complications telles que les endo-fuites et la resténose/thrombose des stents viscéraux et rénaux.
Les facteurs pronostiques de ces complications restent mal élucidés.
Le type de stent à utiliser pourrait être une explication, cependant, aucun stent ne s'est avéré supérieur dans cette application à ce jour.
Les données de la littérature suggèrent une influence des stents sur la géométrie aortique et les axes artériels du tube digestif lors des mouvements respiratoires.
Les travaux de l'équipe de chirurgie vasculaire de Stanford montrent que les déformations et modifications de la géométrie de ces stents induites par le cycle respiratoire pourraient avoir un impact négatif par migration, sténose et thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine Mougin
- Numéro de téléphone: 01.40.94.82.04
- E-mail: j.mougin@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephan HAULON, PR
- Numéro de téléphone: 01.40.94.22.97
- E-mail: s.haulon@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contact:
- Stephan HAULON, Pr
- Numéro de téléphone: +33140942297
- E-mail: s.haulon@hml.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pas de contre indication pour le coroscanner
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- allergie aux produits de contraste iodés
- personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole
Chaque patient acceptant de participer à l'étude sera réparti dans le groupe protocole et recevra un angioscan selon le protocole en pré-opératoire et au bilan post-opératoire habituel dans les 3 mois après l'opération.
La procédure habituelle, prévoit un angioscanner avec injection de produit de contraste et la mesure des images est réalisée lors d'une respiration profonde.
Afin d'obtenir un cycle respiratoire complet, la procédure d'étude prévoit en plus de la procédure habituelle, une mesure d'image lors d'une expiration profonde.
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La procédure d'étude prévoit de prendre des images pendant une inspiration profonde ainsi que pendant une expiration profonde.
Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de contraste.
Cependant, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est doublé.
L'examen utilise une acquisition hélicoïdale en mode rapide.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine (" demi-tour ") et à nouveau 2 secondes d'exposition en phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition effective aux rayonnements ionisants, le temps de la prise d'image et 9 secondes le temps total de l'examen.
l'image et 9 secondes la durée totale de l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Géométrie des branches viscérales et rénales
Délai: Un jour
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Un angioscanner sera réalisé avec injection en inspiration et expiration (cycle respiratoire) avant et après pose de stent pour une endoprothèse aortique fenêtrée Après reconstruction d'un volume 3D de l'aorte et extraction des lignes centrales des différentes artères cibles, l'angle de différentes branches viscérales et rénales seront mesurées au cours du cycle respiratoire (inspiration ; expiration) et comparées avant et après stenting.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00911-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .