Análise das Deformações Induzidas pela Respiração nas Artérias Visceral e Renal Antes e Depois da Colocação de Stent Durante o Tratamento com Stent Ramificado. (BEVAR)
28 de julho de 2021 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
O aneurisma da aorta abdominal é definido pela perda do paralelismo da parede arterial.
O principal risco desta patologia é a ruptura do aneurisma que é uma ameaça à vida e este risco aumenta com o tamanho do aneurisma.
Os stents conectados permitem o manejo de aneurismas toracoabdominais complexos em pacientes de alto risco cirúrgico e/ou contraindicados para cirurgia aberta.
Essas técnicas endovasculares demonstraram sua segurança e eficácia, no entanto, o acompanhamento de longo prazo com TC continua sendo essencial para detectar complicações como endo-vazamentos e reestenose/trombose de stents viscerais e renais.
Os fatores prognósticos dessas complicações permanecem pouco elucidados.
O tipo de stent a ser usado pode ser uma explicação, no entanto, nenhum stent provou ser superior nesta aplicação até o momento.
Dados da literatura sugerem influência dos stents na geometria aórtica e nos eixos arteriais do trato digestivo durante os movimentos respiratórios.
O trabalho da equipe de cirurgia vascular de Stanford mostra que as deformações e modificações na geometria desses stents induzidas pelo ciclo respiratório podem ter um impacto negativo por migração, estenose e trombose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justine Mougin
- Número de telefone: 01.40.94.82.04
- E-mail: j.mougin@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stephan HAULON, PR
- Número de telefone: 01.40.94.22.97
- E-mail: s.haulon@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contato:
- Stephan HAULON, Pr
- Número de telefone: +33140942297
- E-mail: s.haulon@hml.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem contra indicação para coroscanner
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- alergia a meio de contraste iodado
- pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo
Cada paciente que concordar em participar do estudo será distribuído no grupo do protocolo e receberá um angioscan de acordo com o protocolo no pré-operatório e no pós-operatório habitual em até 3 meses após a operação.
O procedimento usual, prevê um angioscanner com injeção de produto de contraste e a mensuração das imagens é realizada durante uma respiração profunda.
Para obter um ciclo respiratório completo, o procedimento de estudo prevê além do procedimento usual, uma medição de imagem durante uma expiração profunda.
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O procedimento de estudo anterior consiste em capturar imagens com uma inspiração profunda e uma expiração profunda.
Esta segunda medida não requer a administração de uma quantidade suplementar de produto de contraste.
No entanto, o tempo de exposição aux rayonnements ionisants é duplo.
L'examen utilizam une aquisição hélicoïdale en mode rapide.
A duração da hélice é da ordem de 2 segundos na fase de inspiração, depois um atraso de 5 segundos da máquina ("meio-tour") e um novo 2 segundos de exposição na fase de expiração , portanto, 4 segundos de exposição são efetivos para raios ionizantes, o tempo do prêmio da imagem e 9 segundos o tempo total do exame.
a imagem e 9 segundos a duração total do exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geometria dos ramos visceral e renal
Prazo: 1 dia
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Um angioscanner será realizado com injeção na inspiração e expiração (ciclo respiratório) antes e depois da colocação do stent para endoprótese aórtica fenestrada Após a reconstrução de um volume 3D da aorta e extração das linhas centrais das diferentes artérias-alvo, o ângulo da diferentes ramos viscerais e renais serão medidos durante o ciclo respiratório (inspiração; expiração) e comparados antes e após o implante de stent.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00911-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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