- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991636
Analyse af respirationsinducerede deformationer i viscerale og renale arterier før og efter stenting under forgrenet stentbehandling. (BEVAR)
28. juli 2021 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Aneurisme i abdominal aorta er defineret ved et tab af parallelitet i arterievæggen.
Den største risiko ved denne patologi er brud på aneurismet, som er livstruende, og denne risiko øges med størrelsen af aneurismet.
Forbundne stents muliggør håndtering af komplekse thoracoabdominale aneurismer hos patienter med høj kirurgisk risiko og/eller kontraindiceret til åben kirurgi.
Disse endovaskulære teknikker har vist deres sikkerhed og effektivitet, men langsigtet CT-opfølgning er dog stadig afgørende for at opdage komplikationer såsom endolækager og restenose/trombose af viscerale og renale stents.
De prognostiske faktorer for disse komplikationer forbliver dårligt belyst.
Den type stent, der skal bruges, kunne være en forklaring, men ingen stent har vist sig at være overlegen i denne anvendelse til dato.
Data fra litteraturen tyder på en indflydelse af stents på aortageometrien og de arterielle akser i fordøjelseskanalen under åndedrætsbevægelser.
Arbejdet fra Stanford vaskulær kirurgi-team viser, at deformationer og modifikationer af geometrien af disse stents fremkaldt af respirationscyklussen kan have en negativ indvirkning af migration, stenose og trombose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justine Mougin
- Telefonnummer: 01.40.94.82.04
- E-mail: j.mougin@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephan HAULON, PR
- Telefonnummer: 01.40.94.22.97
- E-mail: s.haulon@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Rekruttering
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Stephan HAULON, Pr
- Telefonnummer: +33140942297
- E-mail: s.haulon@hml.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen kontraindikation for coroscanner
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- allergi over for jodholdige kontrastmidler
- sårbare personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Protokol
Hver patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive fordelt i protokolgruppen og vil modtage en angioscanning i henhold til protokollen i præoperativ og ved sædvanlig postoperativ kontrol inden for 3 måneder efter operationen.
Den sædvanlige procedure forudser en angioscanner med injektion af kontrastprodukt, og målingen af billederne udføres under en dyb indånding.
For at opnå en komplet respirationscyklus forudser undersøgelsesproceduren ud over den sædvanlige procedure en billedmåling under en dyb udånding.
|
La procédure d'étude prévoit de prendre des images vedhæng une inspiration profonde ainsi que vedhæng une expiration profonde.
Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de contraste.
Cependant, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est double.
L'eksamen udnytte une erhvervelse hélicoïdale en mode rapide.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("demi-tour") et à nouveau 2 sekunder d'exposition en phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition effektive aux rayonnements ionisants, le temps de la prize d'image et 9 secondes le temps total de l'examen.
Billedet og 9 sekunders varighed er i alt eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometri af de viscerale og renale grene
Tidsramme: 1 dag
|
En angioscanner vil blive udført med injektion i inspiration og udånding (åndedrætscyklus) før og efter stentplacering for en fenestreret aorta endografts Efter rekonstruktion af et 3D volumen af aorta og ekstraktion af de centrale linjer i de forskellige målarterier, vil vinklen af forskellige viscerale og renale grene vil blive målt under respirationscyklussen (inspiration; eksspiration) og sammenlignet før og efter stenting.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00911-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplekse aortaaneurismer
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityAfsluttetZygomaticomaxillary Complex FractureEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringBehandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)Taiwan, Korea, Republikken, Japan
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Western University of Health SciencesAfsluttetGlutathion-cyclodextrin Complex AbsorptionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
Kliniske forsøg med Angioscan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringKardiotoksicitetDen Russiske Føderation