Анализ индуцированных дыханием деформаций висцеральных и почечных артерий до и после стентирования при лечении разветвленным стентом. (BEVAR)
28 июля 2021 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Аневризма брюшной аорты определяется потерей параллельности артериальной стенки.
Основным риском данной патологии является разрыв аневризмы, который опасен для жизни, и этот риск увеличивается с размером аневризмы.
Подключенные стенты позволяют лечить сложные торакоабдоминальные аневризмы у пациентов с высоким хирургическим риском и/или противопоказаний к открытой операции.
Эти эндоваскулярные методики продемонстрировали свою безопасность и эффективность, однако длительное КТ-наблюдение остается необходимым для выявления таких осложнений, как эндопротечки и рестеноз/тромбоз висцеральных и почечных стентов.
Прогностические факторы этих осложнений остаются малоизученными.
Объяснением может служить тип используемого стента, однако до настоящего времени не было доказано, что ни один из стентов превосходит его в этом применении.
Данные литературы свидетельствуют о влиянии стентов на геометрию аорты и оси артерий пищеварительного тракта при дыхательных движениях.
Работа команды сосудистой хирургии Стэнфорда показывает, что деформации и модификации геометрии этих стентов, вызванные дыхательным циклом, могут иметь негативное влияние в виде миграции, стеноза и тромбоза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justine Mougin
- Номер телефона: 01.40.94.82.04
- Электронная почта: j.mougin@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephan HAULON, PR
- Номер телефона: 01.40.94.22.97
- Электронная почта: s.haulon@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Контакт:
- Stephan HAULON, Pr
- Номер телефона: +33140942297
- Электронная почта: s.haulon@hml.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нет противопоказаний для coroscanner
Критерий исключения:
- беременная женщина
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- уязвимые люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол
Каждый пациент, согласившийся на участие в исследовании, будет распределен в протокольную группу и получит ангиоскан согласно протоколу в дооперационном периоде и на обычном послеоперационном осмотре в течение 3 месяцев после операции.
Обычная процедура предусматривает ангиосканер с введением контрастного вещества, а измерение изображений выполняется во время глубокого вдоха.
Для получения полного дыхательного цикла процедура исследования предусматривает в дополнение к обычной процедуре измерение изображения во время глубокого выдоха.
|
La procédure d'étude prévoit de prendre des images Pendant une Inspiring Profonde ainsi Que Pendant une Eexpourde Profonde.
Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de product de contrate.
Cependant, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est doublé.
L'examen используют быстрое геликоидальное приобретение.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("полутур") и à nouveau 2 secondes d'exposition en Phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition Effective aux rayonnements ionisants, le temps de la Prize d'image et 9 secondes le temps total de l'examen.
l'изображение и др 9 secondes la durée totale de l'examen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрия висцеральной и почечной ветвей
Временное ограничение: 1 день
|
Ангиосканер будет выполняться с инъекцией на вдохе и выдохе (дыхательный цикл) до и после установки стента для фенестрированных аортальных эндопротезов. После реконструкции трехмерного объема аорты и извлечения центральных линий различных целевых артерий угол различные висцеральные и почечные ветви будут измеряться во время дыхательного цикла (вдох; выдох) и сравниваться до и после стентирования.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00911-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .