Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av respirasjonsinduserte deformasjoner i viscerale og renale arterier før og etter stenting under forgrenet stentbehandling. (BEVAR)

28. juli 2021 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Aneurisme i abdominal aorta er definert av et tap av parallellitet i arterieveggen. Hovedrisikoen for denne patologien er ruptur av aneurismen som er livstruende og denne risikoen øker med størrelsen på aneurismen. Sammenkoblede stenter tillater håndtering av komplekse thoracoabdominale aneurismer hos pasienter med høy kirurgisk risiko og/eller kontraindisert for åpen kirurgi. Disse endovaskulære teknikkene har vist sin sikkerhet og effekt, men langsiktig CT-oppfølging er fortsatt avgjørende for å oppdage komplikasjoner som endolekkasjer og restenose/trombose av viscerale og renale stenter. De prognostiske faktorene til disse komplikasjonene er fortsatt dårlig belyst. Typen stent som skal brukes kan være en forklaring, men ingen stent har vist seg å være overlegen i denne applikasjonen til dags dato. Data fra litteraturen tyder på en påvirkning av stenter på aortageometrien og arterielle akser i fordøyelseskanalen under respirasjonsbevegelser. Arbeidet til Stanford vaskulær kirurgi-team viser at deformasjonene og modifikasjonene av geometrien til disse stentene indusert av respirasjonssyklusen kan ha en negativ innvirkning ved migrasjon, stenose og trombose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen kontraindikasjon for coroscanner

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll
Hver pasient som samtykker i å delta i studien vil bli fordelt i protokollgruppen og vil motta en angioskanning i henhold til protokollen i preoperativ og ved vanlig postoperativ kontroll innen 3 måneder etter operasjonen. Den vanlige prosedyren, forutsetter en angioscanner med injeksjon av kontrastprodukt og målingen av bildene utføres under et dypt pust. For å oppnå en fullstendig respirasjonssyklus, forutsetter studieprosedyren i tillegg til den vanlige prosedyren, en bildemåling under en dyp utpust.
Fremgangsmåte: Angioscan
La procédure d'étude prévoit de prendre des images anheng une inspiration profonde ainsi que anheng une expiration profonde. Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de contraste. Cependant, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est doublé. L'examen utnytte une acquisition hélicoïdale en mode rapide. La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("demi-tour") et à nouveau 2 sekunder d'exposition en phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition effektive aux rayonnements ionisants, le temps de la prize d'image et 9 secondes le temps total de l'examen. Bildet og 9 sekunder lang varighet av eksamen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometri av viscerale og renale grener
Tidsramme: 1 dag
En angioscanner vil bli utført med injeksjon i inspirasjon og ekspirasjon (pustesyklus) før og etter stentplassering for en fenestrert aorta-endograft Etter rekonstruksjon av et 3D-volum av aorta og ekstraksjon av de sentrale linjene til de forskjellige målarteriene, vil vinkelen på ulike viscerale og renale grener vil bli målt under respirasjonssyklusen (inspirasjon; ekspirasjon) og sammenlignet før og etter stenting.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

7. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00911-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere