- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991636
Analys av andningsinducerade deformationer i viscerala och njurartärer före och efter stentning under grenad stentbehandling. (BEVAR)
28 juli 2021 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Aneurysm i den abdominala aortan definieras av en förlust av parallellitet i artärväggen.
Den största risken för denna patologi är bristning av aneurysmet som är livshotande och denna risk ökar med storleken på aneurysmet.
Anslutna stentar möjliggör hantering av komplexa toracoabdominala aneurysmer hos patienter med hög kirurgisk risk och/eller kontraindicerade för öppen kirurgi.
Dessa endovaskulära tekniker har visat sin säkerhet och effektivitet, men långvarig CT-uppföljning är fortfarande väsentlig för att upptäcka komplikationer såsom endoläckor och restenos/trombos av viscerala och renala stentar.
De prognostiska faktorerna för dessa komplikationer är fortfarande dåligt klarlagda.
Typen av stent som ska användas kan vara en förklaring, dock har ingen stent visat sig vara överlägsen i denna applikation hittills.
Data från litteraturen tyder på en påverkan av stentar på aortageometrin och arteriella axlar i matsmältningskanalen under andningsrörelser.
Arbetet från Stanfords vaskulärkirurgiska team visar att deformationer och modifieringar av geometrin hos dessa stentar som induceras av andningscykeln kan ha en negativ inverkan av migration, stenos och trombos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Justine Mougin
- Telefonnummer: 01.40.94.82.04
- E-post: j.mougin@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephan HAULON, PR
- Telefonnummer: 01.40.94.22.97
- E-post: s.haulon@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekrytering
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Stephan HAULON, Pr
- Telefonnummer: +33140942297
- E-post: s.haulon@hml.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen kontraindikation för coroscanner
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- sårbara personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Protokoll
Varje patient som går med på att delta i studien kommer att fördelas i protokollgruppen och kommer att få en angioscanning enligt protokollet i preoperativt och vid den vanliga postoperativa kontrollen inom 3 månader efter operationen.
Den vanliga proceduren förutser en angioscanner med injektion av kontrastprodukt och mätningen av bilderna utförs under ett djupt andetag.
För att erhålla en fullständig andningscykel förutsätter studieproceduren, utöver det vanliga förfarandet, en bildmätning under en djup utandning.
|
La procédure d'étude prévoit de prendre des bilder hänge une inspiration profonde ainsi que hänge une expiration profonde.
Cette deuxième mesure ne nécessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de contraste.
Cependant, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est double.
L'examen utnyttja une förvärv hélicoïdale en mode rapide.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("demi-tour") et à nouveau 2 sekunder d'exposition en phase d'expiration , soit 4 secondes d'exposition effektiva aux rayonnements jonisants, le temps de la prize d'image et 9 secondes le temps total de l'examen.
l'image et 9 secondes la durée total de l'examen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometri hos de viscerala och renala grenarna
Tidsram: 1 dag
|
En angioscanner kommer att utföras med injektion i inspiration och utandning (andningscykel) före och efter stentplacering för ett fenestrerat aorta-endotransplantat Efter rekonstruktion av en 3D-volym av aortan och extraktion av de centrala linjerna i de olika målartärerna, vinkeln på olika viscerala och renala grenar kommer att mätas under andningscykeln (inandning; utandning) och jämföras före och efter stenting.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
7 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00911-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplexa aortaaneurysm
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandePannan Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Radboud University Medical CenterRekryteringMycobacterium Avium Complex lungsjukdomKorea, Republiken av, Förenta staterna, Kroatien, Japan, Nederländerna
-
Radboud University Medical CenterRekryteringMycobacterium Avium Complex lungsjukdomNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerAvslutadMycobacterium Avium Complex lungsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottAvslutadMycobacterium Avium Complex lungsjukdomFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
Kliniska prövningar på Angioscan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekryteringKardiotoxicitetRyska Federationen