Analyse van door ademhaling veroorzaakte vervormingen in viscerale en nierslagaders voor en na het plaatsen van een stent tijdens de behandeling met vertakte stents. (BEVAR)
28 juli 2021 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Aneurysma van de abdominale aorta wordt gedefinieerd door een verlies van evenwijdigheid van de arteriële wand.
Het belangrijkste risico van deze pathologie is de ruptuur van het aneurysma, wat levensbedreigend is en dit risico neemt toe met de grootte van het aneurysma.
Verbonden stents maken de behandeling mogelijk van complexe thoracoabdominale aneurysma's bij patiënten met een hoog chirurgisch risico en/of gecontra-indiceerd voor open chirurgie.
Deze endovasculaire technieken hebben hun veiligheid en doeltreffendheid aangetoond, maar langdurige CT-follow-up blijft essentieel om complicaties zoals endolekkages en restenose/trombose van viscerale en renale stents op te sporen.
De prognostische factoren van deze complicaties blijven slecht opgehelderd.
Het type stent dat moet worden gebruikt, zou een verklaring kunnen zijn, maar tot op heden is niet bewezen dat een stent superieur is in deze toepassing.
Gegevens uit de literatuur suggereren een invloed van stents op de aortageometrie en de arteriële assen van het spijsverteringskanaal tijdens ademhalingsbewegingen.
Het werk van het Stanford-team voor vasculaire chirurgie toont aan dat de vervormingen en wijzigingen van de geometrie van deze stents veroorzaakt door de ademhalingscyclus een negatieve invloed kunnen hebben door migratie, stenose en trombose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justine Mougin
- Telefoonnummer: 01.40.94.82.04
- E-mail: j.mougin@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephan HAULON, PR
- Telefoonnummer: 01.40.94.22.97
- E-mail: s.haulon@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contact:
- Stephan HAULON, Pr
- Telefoonnummer: +33140942297
- E-mail: s.haulon@hml.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen tegenindicatie voor coroscanner
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- kwetsbare mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol
Elke patiënt die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt verdeeld in de protocolgroep en krijgt een angioscan volgens het protocol tijdens de preoperatieve en bij de gebruikelijke postoperatieve controle binnen 3 maanden na de operatie.
De gebruikelijke procedure voorziet in een angioscanner met injectie van contrastmiddel en het meten van de beelden wordt uitgevoerd tijdens een diepe ademhaling.
Om een volledige ademhalingscyclus te verkrijgen, voorziet de studieprocedure naast de gebruikelijke procedure in een beeldmeting tijdens een diepe uitademing.
|
De procedure om de afbeeldingen te bekijken, hangt een inspiratie profonde af en het hangt af van een expiratie profonde.
Er is een tweevoudige maatregel die niet nodig is voor de administratie van een hoeveelheid die het contrastproduct aanvult.
Houd er echter rekening mee dat de expositietijden van de ionisanten dubbel zijn.
L'examen maakt gebruik van één acquisitie hélicoïdale en mode rapide.
De duur van de helikopter is 2 seconden in een fase van inspiratie, puis il y een un délai de 5 seconden van de machine ("demi-tour") en à nouveau 2 seconden van expositie in een fase van expiratie , dus 4 seconden effectieve expositie van ionisanten, de tijd van de beeldprijs en 9 seconden de totale tijd van het examen.
l'image et 9 seconds la durée total de l'examen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrie van de viscerale en niertakken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een angioscanner zal worden uitgevoerd met injectie in inspiratie en expiratie (ademhalingscyclus) voor en na plaatsing van de stent voor een gefenestreerde aorta-endotransplantaat Na reconstructie van een 3D-volume van de aorta en extractie van de centrale lijnen van de verschillende doelslagaders, de hoek van de verschillende viscerale en renale takken worden gemeten tijdens de ademhalingscyclus (inspiratie; expiratie) en vergeleken voor en na het plaatsen van een stent.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00911-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .