- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04995718
Trénink inteligentního fyzického cvičení (IPET) v pobřežním větrném průmyslu: Studie proveditelnosti
Studie k posouzení proveditelnosti 12týdenního cvičení zaměřeného na zlepšení fyzické kapacity a zdraví větrných techniků.
předpokládalo se, že intervence bude pracovníky dobře přijata a bude vykazovat vysokou shodu a klinicky relevantní zvýšení fyzických kapacit mezi větrnými techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Větrný technik Platný průkaz způsobilosti a zdravotní způsobilosti Dospělá >18 let
Kritéria vyloučení:
Hypertenzní s krevním tlakem nad 165 mmHg systolický a 105 mmHg diastolický.
Silná bolest by vyřadila techniky z měření síly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPET: Inteligentní trénink fyzického cvičení během pracovní doby
Fyzické cvičení na pracovišti
|
Větrní technici prováděli v pracovní době 1hodinový týdenní individuální trénink fyzického cvičení.
Konkrétní obsah cvičebního programu vycházel ze specifického profilu pracovní expozice, profilu fyzické kapacity a profilu fyzického zdraví zaměstnance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
Jmenovaní supervizoři sledovali dodržování požadavků během prvních 8 týdnů cvičební intervence (192 možných sezení) jménem všech účastníků. Shoda byla zaznamenána, pokud se WT zúčastnil plánovaného (a facilitovaného) sezení a je hlášen v procentech možných sezení. Během posledních čtyř týdnů (samoobslužné cvičení) byli účastníci požádáni, aby nahlásili účast podobným způsobem telefonicky nadřízenému nebo zástupci pro bezpečnost a ochranu zdraví nebo vyplněním záznamu umístěného v onshore zařízení. Chybějící hlášení byla interpretována jako nesoulad. |
Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Jednou po 8 týdnech (mezi T2 a T3)
|
Přijatelnost s částí intervence na místě byla hodnocena po prvních 8 týdnech pomocí průzkumu přizpůsobeného intervenci a konkrétní cílové skupině.
Otázky se týkaly celkové přijatelnosti a spokojenosti s programy cvičení na pracovišti obecně a konkrétním obsahem této intervence.
Odpovědi byly hlášeny na 5bodové Likertově škále (od „Rozhodně nesouhlasím“ po Rozhodně souhlasím)
|
Jednou po 8 týdnech (mezi T2 a T3)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
Jmenovaní supervizoři sledovali dodržování během prvních 8 týdnů cvičební intervence (192 možných sezení) jménem všech účastníků. Adherence bylo dosaženo a hlášeno, pokud WT dokončili cvičební program tak, jak je předepsáno, což znamená, že se neodchýlili od struktury individuálního cvičebního programu (výběr cvičení (nebo schválená alternativní cvičení), objem a intenzita). Adherence se uvádí v procentech možných relací. Během posledních čtyř týdnů (samoobslužné cvičení) byli účastníci požádáni, aby nahlásili účast podobným způsobem telefonicky nadřízenému nebo zástupci pro bezpečnost a ochranu zdraví nebo vyplněním záznamu umístěného v onshore zařízení. Chybějící hlášení byla interpretována jako nedodržování. |
Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
Dozorci byli požádáni, aby zaznamenali mírné (např.
bolestivost přesahující očekávanou míru) a závažné nežádoucí příhody (nehody související s bezpečností, např.
upadlé předměty a podvrtnutí/natažení spojená s prováděním cvičení) související s tréninkem.
Nežádoucí účinky byly hlášeny v absolutních číslech.
|
Od T2 do T3 (tři měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární kapacita
Časové okno: Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Testy kardiovaskulární kapacity byly provedeny ve třech časových bodech: T1 (6 měsíců před zahájením intervence), T2 (zahájení intervence) a T3 (po 12 týdnech). Kardiovaskulární kapacita (relativní VO2max vyjádřená v ml O2/kg/min) byla nepřímo hodnocena pomocí submaximálního Chester Step Test na 30 cm kroku. |
Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Měření svalové síly bylo provedeno jako maximální dobrovolné kontrakce předloktí pomocí ručního dynamometru a izometrické abdukce ramene pomocí ruční dynamometrie.
Síla předloktí a ramen byla hodnocena třikrát pro dominantní paži a maximální hodnoty byly uvedeny v kilogramech jako průměry +/- SD.
|
Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
|
Poruchy pohybového aparátu
Časové okno: Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Muskuloskeletální poruchy byly hodnoceny z hlediska prevalence a závažnosti pro 9 různých částí těla pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire a byly zahrnuty případy, kdy WT měli příznaky déle než 1 den a s průměrnou závažností symptomů ≤ 1 (0-10) v rámci poslední 3 měsíce.
|
Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Jednotlivá položka z indexu pracovní schopnosti hodnotící aktuální pracovní schopnost ve srovnání s celoživotním nejlépe na 11bodové škále (0-10).
Hlášeno jako průměr +/- SD
|
Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
|
Možnosti fyzické zdatnosti
Časové okno: Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Validovaná Strøyerova škála hodnotící 5 položek (aerobní zdatnost, svalová síla, vytrvalost, flexibilita a rovnováha) na 10 bodových škálách (1-10), přičemž 1 značí 5 průměrnou fyzickou kapacitu ve srovnání s vrstevníky.
|
Devět měsíců (změny mezi T1, T2 a T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-20182000-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .