- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995718
Intelligent Physical Exercise Training (IPET) i offshore vindindustrin: en genomförbarhetsstudie
En studie för att bedöma genomförbarheten av en 12-veckors träningsintervention som syftar till att förbättra den fysiska kapaciteten och hälsan hos vindtekniker.
det antogs att interventionen skulle accepteras väl av arbetare och visa hög följsamhet och kliniskt relevanta ökningar av fysisk kapacitet bland vindtekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vindtekniker Giltigt kondition och läkarintyg Vuxen >18 år
Exklusions kriterier:
Hypertoni med blodtryck över 165 mmHg systoliskt och 105 mmHg diastoliskt.
Svår smärta skulle utesluta tekniker från styrkemätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPET: Intelligent fysisk träningsträning under arbetstid
Fysisk träning på arbetsplatsen
|
Vindtekniker utförde 1 timmes individuell fysisk träningsträning i veckan under arbetstid.
Det specifika innehållet i träningsprogrammet baserades på den specifika arbetsexponeringsprofilen, den fysiska kapacitetsprofilen och den fysiska hälsoprofilen för den anställde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Från T2 till T3 (tre månader)
|
De utsedda handledningarna spårade efterlevnad under de första 8 veckorna av träningsinterventionen (192 möjliga sessioner) på uppdrag av alla deltagare. Efterlevnad registrerades om en WT deltog i den planerade (och underlättade) sessionen och rapporteras i procent av möjliga sessioner. Under de senaste fyra veckorna (självadministrerad övning) ombads deltagarna att anmäla närvaro på liknande sätt per telefon till arbetsledaren eller arbetsmiljöombudet eller genom att fylla i ett register som finns på landanläggningen. Saknade rapporter tolkades som bristande efterlevnad. |
Från T2 till T3 (tre månader)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: En gång efter 8 veckor (mellan T2 och T3)
|
Acceptansen med den på plats-delen av interventionen utvärderades efter de första 8 veckorna med hjälp av en undersökning anpassad till interventionen och den specifika målgruppen.
Frågorna gällde övergripande acceptans och tillfredsställelse med träningsprogram på arbetsplatsen i allmänhet och det specifika innehållet i denna intervention.
Svar rapporterades på en 5-gradig Likert-skala (från "Instämmer inte alls" till Håller helt med")
|
En gång efter 8 veckor (mellan T2 och T3)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Från T2 till T3 (tre månader)
|
De utsedda handledningarna spårade följsamhet under de första 8 veckorna av träningsinterventionen (192 möjliga sessioner) på uppdrag av alla deltagare. Efterlevnad uppnåddes och rapporterades om WT genomförde träningsprogrammet enligt anvisningarna, vilket innebär att de inte avvek från det individuella träningsprogrammets struktur (övningsval (eller godkända alternativa övningar), volym och intensitet). Överensstämmelse rapporteras i procent av möjliga sessioner. Under de senaste fyra veckorna (självadministrerad övning) ombads deltagarna att anmäla närvaro på liknande sätt per telefon till arbetsledaren eller arbetsmiljöombudet eller genom att fylla i ett register som finns på landanläggningen. Saknade rapporter tolkades som bristande efterlevnad. |
Från T2 till T3 (tre månader)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från T2 till T3 (tre månader)
|
Handledare ombads att registrera milda (t.ex.
ömhet utöver förväntade nivåer) och allvarliga biverkningar (säkerhetsrelaterade incidenter, t.ex.
tappade föremål och stukningar/töjningar i samband med genomförandet av övningarna) relaterade till träningspassen.
Biverkningar rapporterades i absoluta tal.
|
Från T2 till T3 (tre månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär kapacitet
Tidsram: Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Kardiovaskulära kapacitetstester utfördes vid tre tidpunkter: T1 (6 månader före interventionsstart), T2 (interventionsstart) och T3 (efter 12 veckor). Kardiovaskulär kapacitet (relativ VO2max uttryckt i ml O2/kg/min) bedömdes indirekt med användning av det submaximala Chester Step Testet på ett 30 cm steg. |
Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Muskelstyrkemätningar utfördes som maximala frivilliga sammandragningar av underarmen med hjälp av en handgreppsdynamometer och isometrisk axelabduktion med hjälp av handdynamometri.
Underarms- och axelstyrka bedömdes tre gånger för den dominanta armen och de maximala värdena rapporterades i kilo som medelvärde +/- SD.
|
Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
|
Muskuloskeletala störningar
Tidsram: Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Muskuloskeletala störningar bedömdes i termer av prevalens och svårighetsgrad för 9 olika kroppsdelar med hjälp av Nordic Musculoskeletal Questionnaire, och fall inkluderades om WTs hade upplevt symtom i mer än 1 dag och med en genomsnittlig symtomsvårighet på ≤ 1 (0-10) inom de senaste 3 månaderna.
|
Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Singe-item från arbetsförmågasindex som bedömer nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbäst en 11-gradig skala (0-10).
Rapporteras som medel +/- SD
|
Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
|
Fysisk konditionskapacitet
Tidsram: Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Den validerade Strøyer-skalan bedömer 5 punkter (aerob kondition, muskelstyrka, uthållighet, flexibilitet och balans) på en 10-punktsskala (1-10), där 1 anger 5 anger genomsnittlig fysisk kapacitet jämfört med jämnåriga.
|
Nio månader (växlingar mellan T1, T2 och T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-20182000-161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .