- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04995718
Inteligentny trening fizyczny (IPET) w branży morskiej energii wiatrowej: studium wykonalności
Badanie mające na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowej interwencji ruchowej mającej na celu poprawę wydolności fizycznej i zdrowia techników wiatrowych.
postawiono hipotezę, że interwencja zostanie dobrze przyjęta przez pracowników i wykaże wysoką zgodność oraz klinicznie istotny wzrost wydolności fizycznej wśród techników wiatrowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Technik wiatrowy Ważna kondycja i świadectwo lekarskie Osoba dorosła >18 lat
Kryteria wyłączenia:
Nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym powyżej 165 mmHg i rozkurczowym 105 mmHg.
Silny ból wykluczałby techników z pomiarów siły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IPET: Inteligentny trening fizyczny w godzinach pracy
Ćwiczenia fizyczne w miejscu pracy
|
Technicy wiatrowi wykonywali 1-godzinny tygodniowo zindywidualizowany trening fizyczny w godzinach pracy.
Konkretna treść programu ćwiczeń została oparta na określonym profilu narażenia na pracę, profilu wydolności fizycznej i profilu zdrowia fizycznego pracownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność
Ramy czasowe: Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Wyznaczeni superwizorzy monitorowali przestrzeganie zaleceń podczas pierwszych 8 tygodni interwencji ruchowej (192 możliwe sesje) w imieniu wszystkich uczestników. Zgodność została zarejestrowana, jeśli WT uczestniczył w zaplanowanej (i ułatwionej) sesji i jest zgłaszany jako procent możliwych sesji. W ciągu ostatnich czterech tygodni (ćwiczenie samodzielne) uczestnicy byli proszeni o zgłaszanie obecności w podobny sposób telefonicznie do przełożonego lub przedstawiciela ds. BHP lub poprzez wypełnienie rejestru znajdującego się na obiekcie na lądzie. Brakujące raporty interpretowano jako niezgodność. |
Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Jednorazowo po 8 tygodniach (między T2 a T3)
|
Akceptowalność części interwencji na miejscu została oceniona po pierwszych 8 tygodniach za pomocą ankiety dostosowanej do interwencji i określonej grupy docelowej.
Pytania dotyczyły ogólnej akceptacji i zadowolenia z programów ćwiczeń w miejscu pracy w ogóle oraz konkretnej treści tej interwencji.
Odpowiedzi podano na 5-stopniowej skali Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”)
|
Jednorazowo po 8 tygodniach (między T2 a T3)
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Wyznaczeni superwizorzy monitorowali przestrzeganie zaleceń podczas pierwszych 8 tygodni interwencji ruchowej (192 możliwe sesje) w imieniu wszystkich uczestników. Zgodność została osiągnięta i zgłoszona, jeśli WT ukończył program ćwiczeń zgodnie z zaleceniami, co oznacza, że nie odbiegał od struktury indywidualnego programu ćwiczeń (wybór ćwiczeń (lub zatwierdzone ćwiczenia alternatywne), objętość i intensywność). Przestrzeganie jest zgłaszane w procentach możliwych sesji. W ciągu ostatnich czterech tygodni (ćwiczenie samodzielne) uczestnicy byli proszeni o zgłaszanie obecności w podobny sposób telefonicznie do przełożonego lub przedstawiciela ds. BHP lub poprzez wypełnienie rejestru znajdującego się na obiekcie na lądzie. Brakujące zgłoszenia interpretowano jako nieprzestrzeganie zaleceń. |
Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Opiekunów poproszono o rejestrowanie łagodnych (np.
bolesność przekraczająca oczekiwany poziom) oraz poważne zdarzenia niepożądane (incydenty związane z bezpieczeństwem, np.
upuszczone przedmioty i skręcenia/nadwyrężenia związane z prowadzeniem ćwiczeń) związane z sesjami treningowymi.
Zdarzenia niepożądane podano w liczbach bezwzględnych.
|
Od T2 do T3 (trzy miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydolność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Badania wydolności układu sercowo-naczyniowego przeprowadzono w trzech punktach czasowych: T1 (6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji), T2 (rozpoczęcie interwencji) i T3 (po 12 tygodniach). Wydolność sercowo-naczyniową (względne VO2max wyrażone w ml O2/kg/min) oceniano pośrednio za pomocą submaksymalnego testu Chester Step na 30 cm stopniu. |
Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Pomiary siły mięśniowej przeprowadzono jako maksymalne skurcze dowolne przedramienia za pomocą dynamometru ręcznego oraz izometryczne odwodzenie barku za pomocą dynamometru ręcznego.
Siłę przedramienia i barku oceniono trzykrotnie dla ramienia dominującego, a maksymalne wartości podano w kilogramach jako średnie +/- SD.
|
Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego oceniano pod względem częstości występowania i nasilenia dla 9 różnych części ciała za pomocą Nordic Musculoskeletal Questionnaire i uwzględniono przypadki, gdy WT doświadczały objawów przez ponad 1 dzień i ze średnim nasileniem objawów ≤ 1 (0-10) w ciągu ostatnie 3 miesiące.
|
Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Pojedyncza pozycja ze wskaźnika zdolności do pracy oceniająca aktualną zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w życiu w 11-stopniowej skali (0-10).
Zgłoszono jako średnią +/- SD
|
Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Możliwości sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Zwalidowana skala Strøyera oceniająca 5 pozycji (sprawność aerobowa, siła mięśni, wytrzymałość, elastyczność i równowaga) w 10-punktowej skali (1-10), gdzie 1 oznacza 5 oznacza średnią wydolność fizyczną w porównaniu z rówieśnikami.
|
Dziewięć miesięcy (zmiany między T1, T2 i T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20182000-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .