- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995718
Intelligent fysisk trening (IPET) i offshore vindindustrien: en mulighetsstudie
En studie for å vurdere gjennomførbarheten av en 12-ukers treningsintervensjon med sikte på å forbedre den fysiske kapasiteten og helsen til vindteknikere.
det ble antatt at intervensjonen ville bli godt akseptert av arbeidere og vise høy etterlevelse og klinisk relevante økninger i fysisk kapasitet blant vindteknikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vindtekniker Gyldig kondisjon og legeattest Voksen >18 år
Ekskluderingskriterier:
Hypertensiv med blodtrykk over 165 mmHg systolisk og 105 mmHg diastolisk.
Sterke smerter vil utelukke teknikere fra styrkemålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPET: Intelligent fysisk treningstrening i arbeidstiden
Fysisk trening på arbeidsplassen
|
Vindteknikere utførte 1-times ukentlig individualisert fysisk treningstrening i arbeidstiden.
Det spesifikke innholdet i treningsprogrammet var basert på den spesifikke jobbeksponeringsprofilen, den fysiske kapasitetsprofilen og den fysiske helseprofilen til den ansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
De utnevnte veilederne sporet etterlevelse i løpet av de første 8 ukene av treningsintervensjonen (192 mulige økter) på vegne av alle deltakerne. Samsvar ble registrert hvis en WT deltok på den planlagte (og tilrettelagte) økten og rapporteres i prosent av mulige økter. I løpet av de siste fire ukene (egenadministrert øvelse) ble deltakerne bedt om å melde oppmøte på tilsvarende måte per telefon til veileder eller verneombud eller ved å fylle ut journal plassert på landanlegget. Manglende rapportering ble tolket som manglende samsvar. |
Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: En gang etter 8 uker (mellom T2 og T3)
|
Akseptabiliteten med den stedlige delen av intervensjonen ble evaluert etter de første 8 ukene ved hjelp av en undersøkelse tilpasset intervensjonen og den spesifikke målgruppen.
Spørsmål gjaldt generell aksept og tilfredshet med treningsprogrammer på arbeidsplassen generelt og det spesifikke innholdet i denne intervensjonen.
Svarene ble rapportert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Svært uenig" til Helt enig")
|
En gang etter 8 uker (mellom T2 og T3)
|
|
Binding
Tidsramme: Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
De utnevnte veilederne sporet etterlevelse i løpet av de første 8 ukene av treningsintervensjonen (192 mulige økter) på vegne av alle deltakerne. Overholdelse ble nådd og rapportert dersom WT fullførte treningsprogrammet som foreskrevet, det vil si at de ikke avvek fra strukturen til det individuelle treningsprogrammet (øvelsesvalg (eller godkjente alternative øvelser), volum og intensitet). Overholdelse rapporteres i prosent av mulige økter. I løpet av de siste fire ukene (egenadministrert øvelse) ble deltakerne bedt om å melde oppmøte på tilsvarende måte per telefon til veileder eller verneombud eller ved å fylle ut journal plassert på landanlegget. Manglende rapporter ble tolket som manglende overholdelse. |
Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
Veiledere ble bedt om å registrere milde (f.eks.
sårhet utover forventet nivå) og alvorlige uønskede hendelser (sikkerhetsrelaterte hendelser, f.eks.
mistet gjenstander og forstuinger/belastninger knyttet til gjennomføring av øvelsene) knyttet til treningsøktene.
Bivirkninger ble rapportert i absolutte tall.
|
Fra T2 til T3 (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær kapasitet
Tidsramme: Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Kardiovaskulære kapasitetstester ble utført på tre tidspunkt: T1 (6 måneder før intervensjonsstart), T2 (intervensjonsstart) og T3 (etter 12 uker). Kardiovaskulær kapasitet (relativ VO2max uttrykt i ml O2/kg/min) ble indirekte vurdert ved bruk av den submaksimale Chester Step Test på et 30 cm trinn. |
Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Muskelstyrkemålinger ble utført som maksimale frivillige sammentrekninger av underarmen ved bruk av et håndgrepsdynamometer og isometrisk skulderabduksjon ved bruk av håndholdt dynamometri.
Underarms- og skulderstyrke ble vurdert tre ganger for den dominerende armen og maksimalverdiene ble rapportert i kilo som gjennomsnitt +/- SD.
|
Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
|
Muskel- og skjelettlidelser
Tidsramme: Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Muskel- og skjelettplager ble vurdert med hensyn til prevalens og alvorlighetsgrad for 9 ulike kroppsdeler ved hjelp av Nordic Musculoskeletal Questionnaire, og tilfeller ble inkludert hvis WT-er hadde opplevd symptomer i mer enn 1 dag og med en gjennomsnittlig symptomalvorlighet på ≤ 1 (0-10) innen de siste 3 månedene.
|
Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Singe-item fra arbeidsevneindeksen som vurderer nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best en 11-punkts skala (0-10).
Rapportert som gjennomsnittlig +/- SD
|
Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
|
Fysiske kondisjonsevner
Tidsramme: Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Den validerte Strøyer-skalaen vurderer 5 elementer (aerob kondisjon, muskelstyrke, utholdenhet, fleksibilitet og balanse) på en 10-punkts-skala (1-10), hvor 1 indikerer 5 indikerer gjennomsnittlig fysisk kapasitet sammenlignet med jevnaldrende.
|
Ni måneder (endringer mellom T1, T2 og T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-20182000-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .