Léčba leiomyomu dělohy pomocí registru radiofrekvenční ablace (ULTRA). (ULTRA Registry)
Registr ULTRA je celostátní observační větev studie ULTRA. Data z registru ULTRA budou použita k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti laparoskopické RF ablace (Acessa).
Registr ULTRA bude přijímat ženy ve věku 21 let nebo starší, které plánují nebo podstoupily laparoskopickou RF ablaci (Acessa) nebo myomektomii ve Spojených státech. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím studijních materiálů distribuovaných na klinických pracovištích po celé zemi, kde gynekologové provádějí laparoskopickou RF ablaci (Acessa). Účastníci studie budou souhlasit s účastí na 3leté prospektivní studii prováděné UCSF, ale proceduru fibroidů bude provádět vlastní gynekolog účastníků studie. Budeme hodnotit změny symptomů souvisejících s myomy od hodnot před léčbou do 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po RFA (Acessa). Dlouhodobou účinnost RFA (Acessa) určíme vyhodnocením rychlosti přeléčení symptomatických myomů po výkonu RFA (Acessa) versus myomektomie. Účastníci budou požádáni o povolení k přezkoumání svých lékařských záznamů za účelem posouzení výsledků chirurgického zákroku a těhotenství.
UC San Francisco bude mít dohled nad všemi vědeckými a administrativními aspekty studie. Všechna data studie budou bezpečně uložena v zabezpečené databázi vyhovující HIPAA, kterou monitoruje Koordinační centrum UC San Francisco.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Spojené státy, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Acacia OBGYN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujete podstoupit nebo jste podstoupili* RF ablaci (Acessa) nebo myomektomii (laparoskopickou nebo abdominální) pro léčbu děložních myomů.
- Umět dát informovaný souhlas
Mluvte anglicky nebo španělsky
- Ženy zapsané na smluvních klinických pracovištích se musí zapsat před ablací RF
Kritéria vyloučení:
- <21 let
- Plánujte podstoupit hysteroskopickou myomektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující radiofrekvenční ablaci.
Většina žen (75 %) ve studii bude ve skupině léčené radiofrekvenční ablací (Acessa).
|
|
|
Ženy podstupující myomektomii
Asi 25 % žen ve studii bude ve skupině, která bude léčena myomektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů souvisejících s myomy po RFA nebo myomektomii.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Použijeme standardní dotazníky pro ženy s myomy k posouzení změn myomových příznaků včetně menstruačního vzorce a toku a celkové kvality života.
|
Výchozí stav do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu u rekurentních fibroidních příznaků po RFA nebo myomektomii.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
|
Operační komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Operační komplikace jsou vzácné, ale mohou zahrnovat nadměrnou ztrátu krve, infekci dělohy nebo pánve, poranění orgánů přilehlých k děloze, jako je střevo nebo močový měchýř.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Míra těhotenství po RFA nebo myomektomii.
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Výchozí stav do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-13325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .