Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D, epigalokatechin galátu, vitaminu B6 a kombinace D-chiro-inositolu na děložní myomy (DEFIB)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona

Účinky vitaminu D, epigalokatechin galátu, vitaminu B6 a kombinace D-chiro-inositolu na děložní myomy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená, jedním centrem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 3měsíční léčby epigalokatechin galátem, vitamínem D, D-chiro-inositolem a vitamínem B6 na příznaky související s děložními myomy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinnost kombinace epigalokatechin galátu, vitaminu D3, D-chiro-inositolu a vitaminu B6 při léčbě děložních myomů. Klinická studie je dvojitě zaslepená, pacienti ani zkoušející neví, zda subjekt dostává kombinaci epigalokatechin galátu, vitaminu D, D-chiro-inositolu a vitaminu B6 nebo placebo. Po 3 měsících léčby se porovnávají změny symptomů souvisejících s děložními myomy, kvalita života a ultrazvukové charakteristiky mezi dvěma léčebnými rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s mnohočetnými myomy nebo jedním fibromem o průměru ≥ 4 cm, které jsou kandidátkami na hysterektomii.
  • Ženy s mnohočetnými myomy nebo jedním fibromem o průměru ≥ 4 cm, které jsou kandidáty na myomektomii / embolizaci děložní tepny.
  • Ženy s mnohočetnými myomy nebo jedním fibromem o průměru ≥ 4 cm, které jsou kandidátkami na léčbu pomocí magnetické rezonance (MR) naváděného zaostřeného ultrazvuku (MrgFUS).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Kouření.
  • Podezření na malignitu.
  • Pacientky, které v předchozích třech měsících podstoupily lékařskou léčbu děložních myomů.
  • Pacienti alergičtí na složky zkoumaného přípravku nebo placeba.
  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace epigalokatechin galátu, vitamínu D, vitamínu B6 a D-chiro-inositolu
Subjekt užívá kombinaci 333,35 mg extraktu ze zeleného čaje (150 mg epigalokatechin galátu), 25 mg D-chiro-inositolu, 25 mcg vitaminu D a 5 mg vitaminu B6 dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Kombinace epigalokatechin galátu, vitamínu D, vitamínu B6 a D-chiro-inositolu
Subjekt užívá kombinaci 333,35 mg extraktu ze zeleného čaje (150 mg epigalokatechin galátu), 25 mg D-chiro-inositolu, 25 mcg vitaminu D a 5 mg vitaminu B6 dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt užívá placebo dvakrát denně po dobu tří měsíců
Jiný: Placebo
Subjekt užívá placebo dvakrát denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s děložní fibromatózou (dotazník UFS-QoL)
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Symptomy související s děložní fibromatózou hodnocené pomocí osmi symptomových otázek dotazníku Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Skóre: min 8 - max 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odmítají operaci z důvodu ústupu symptomů.
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Podíl pacientů, kteří odmítají operaci z důvodu ústupu symptomů.
Po 3 měsících léčby
Objem většího myomu
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Objem většího myomu hodnocený transvaginálním ultrazvukem
Po 3 měsících léčby
Kvalita života (dotazník UFS-QoL)
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Kvalita života hodnocena pomocí 29 otázek týkajících se kvality života souvisejících se zdravím dotazníku Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Skóre: min 29 - max 145, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 3 měsících léčby
Celkové skóre získané v tabulce hodnocení menstruace
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Celkové skóre získané v tabulce hodnocení menstruace. Skóre: min 0 – N/A max., vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 3 měsících léčby
Celkové skóre získané v testu Pad
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Celkové skóre získané v testu Pad. Skóre: min 0 – N/A max., vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 3 měsících léčby
Podíl pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky nebo kteří přestali léčbu užívat
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Podíl pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky nebo kteří přestali léčbu užívat
Po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom, děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit