Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů aromatázy a analogů GnRH na léčbu děložního leiomyomu vaginální hysterektomií

12. srpna 2020 aktualizováno: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Vliv inhibitoru aromatázy anastrozolu a analogu GnRH goserelin acetát jako předoperační léčba vaginální chirurgické léčby děložního leiomyomu: analýza intra a okamžitých/pozdních pooperačních vzorů

Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda použití inhibitorů aromatázy může snížit objem děložního leiomyomu a způsobit stejné procento nežádoucích účinků během jeho použití ve srovnání s analogy GnRH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uterinní leiomyom je nejčastějším benigním gynekologickým nádorem u žen. Standardní léčba je chirurgická (hysterektomie nebo myomektomie) a závisí na mnoha proměnných. Pokud jsou tyto nádory velké, může být užitečné předoperační vyšetření s klinickou léčbou, aby se zmenšil jejich objem, zlepšil se hematologický obraz a upravil se chirurgický přístup (vaginální nebo abdominální). Je dobře známo, že analogy GnRH mohou způsobit tyto cíle; inhibitory aromatázy jsou však nová slibná léčiva, která se používají ke snížení objemu děložního leiomyomu a jen málo observačních studií tuto skutečnost prokázalo. Cílem výzkumníků je porovnat obě léčby v randomizované kontrolované studii a zjistit, zda jsou obě léčby podobné nebo ne ve snížení objemu děložního leiomyomu, ovlivnění operační doby, krevní ztráty během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ŽENY OD 40 LET, OBJEM DĚLOHY VĚTŠÍ NEŽ 300 ML, MINIMÁLNÍ ANATOMICKÉ STAVY PRO VAGINÁLNÍ OPERACI

Kritéria vyloučení:

  • AKTIVNÍ GYNEKOLOGICKÉ Maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INHIBITOR AROMATÁZY
toto by bylo srovnáno před a po VAGINÁLNÍ HYSTEREKTOMII
Postup: VAGINÁLNÍ HYSTEREKTOMIE
GOSERELINE ACETÁT 10,8 MG NA TŘI MĚSÍCE; ANASTROZOL ACETÁT NA TŘI MĚSÍCE
Ostatní jména:
  • Žádná nebyla prohlášena
Aktivní komparátor: GNRH ANALOG
toto by bylo srovnáno před a po VAGINÁLNÍ HYSTEREKTOMII
Postup: VAGINÁLNÍ HYSTEREKTOMIE
GOSERELINE ACETÁT 10,8 MG NA TŘI MĚSÍCE; ANASTROZOL ACETÁT NA TŘI MĚSÍCE
Ostatní jména:
  • Žádná nebyla prohlášena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační čas
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem leiomyomu dělohy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě, během operace
Objem měřený ultrazvukem
3 měsíce po léčbě, během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRPUSP-UROGIN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEIOMYOM DĚLOHY

Klinické studie na VAGINÁLNÍ HYSTEREKTOMIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit