Vyšetření vlivu myomektomie na nálezy dopplerovské velocimetrie děložní tepny (MYO-DOP)
Vyšetření vlivu myomektomie na nálezy dopplerovské velozimetrie děložní tepny
Cíl: Tato vědecká studie si klade za cíl prozkoumat, zda myomektomie vyvolává významné změny v průtoku krve děložní tepnou. Zatímco Dopplerova ultrasonografie se tradičně používá k posouzení vaskularity myomu, diferenciální diagnóze (adenomyom nebo sarkom) a dopadů na plodnost, chybí prospektivní důkazy porovnávající preoperační a pooperační Dopplerovy nálezy děložní tepny.
Design studie a odůvodnění: Studie vyhodnotí hemodynamický vliv myomektomie porovnáním měření průtoku v hlavní děložní tepně před a po chirurgickém zákroku. Stávající literatura se primárně zaměřovala na korelaci mezi objemem myomu a vaskulárním odporem; nicméně přímý dopad chirurgického odstranění myomu na Dopplerovu velocimetrii děložní tepny zůstává nedostatečně prozkoumán.
Zapojení účastníků: Účast je zcela dobrovolná a účastníci se mohou kdykoli odhlásit bez jakéhokoli dopadu na jejich lékařskou péči. Sběr dat zahrnuje rutinní klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a neinvazivní ultrazvuková měření.
Klinický význam: Stanovením vlivu odstranění myomu na krevní zásobení dělohy si tento výzkum klade za cíl poskytnout vodítko pro sledování a plánování léčby pacientů s leiomyomy. Zjištění mohou nabídnout nové poznatky o tom, jak chirurgická léčba obnovuje nebo mění děložní hemodynamiku, což může potenciálně ovlivnit budoucí diagnostické a terapeutické přístupy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děložní leiomyomy jsou nejčastější benigní pánevní nádory u žen a pocházejí z hladké svalové tkáně dělohy. Ačkoli jsou často bezpříznakové, jejich velikost a umístění mohou způsobit klinické příznaky, které významně zhoršují kvalitu života.
Patogeneze děložního leiomyomu dosud nebyla objasněna probíhajícím výzkumem. Naše současné znalosti odhalují, že patogeneze myomu zahrnuje složitou interakci genetických faktorů, pohlavních steroidů, růstových faktorů, interakcí extracelulární matrix a angiogeneze. Pochopení mechanismů patogeneze leiomyomu a interakce myomu s přilehlým myometriem je klíčové pro zlepšení našich možností managementu a léčby.
Ultrazvuk (USG) zůstává zlatým standardem pro zobrazování děložních leiomyomů první linie, protože je vysoce citlivý, specifický a nákladově efektivní. Dopplerovský ultrazvuk umožňuje vyhodnocení průtoku krve dělohou měřením indexu pulzatility (PI), indexu rezistence (RI) a poměru systola/diastola (S/D). Tyto parametry jsou široce používány v rutinní porodnické praxi, kde vyšší hodnoty indikují zvýšenou distální cévní rezistenci a nižší hodnoty odrážejí zvýšenou perfuzi a sníženou impedanci. Několik studií pozorovalo zvýšený průtok krve v děložní tepně s významně nižší rezistencí v cévách. Naše předchozí studie odhalila různé dopplerovské velocimetrické nálezy v různých lokalizacích leiomyomu a pozitivní korelaci mezi indexy a anamnézou děložních operací, což naznačuje zvýšenou rezistenci v děložní tepně po děložním chirurgickém zákroku.
Myomektomie je běžný postup pro případy symptomatického leiomyomu a je široce prováděna gynekology. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv myomektomie na parametry dopplerovské velocimetrie děložní tepny porovnáním předoperačních a pooperačních měření u pacientek s diagnostikovaným děložním leiomyomem.
Metoda: Tato jednocentrová, prospektivní klinická studie bude provedena na Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, oddělení porodnictví a gynekologie, mezi srpnem 2025 a lednem 2026. Po etickém schválení budou pacienti naplánovaní na myomektomii vyšetřeni na základě specifických inkluzních a exkluzních kritérií. Od všech dobrovolných účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Data pacientů – včetně demografických údajů, lékařské a porodnické anamnézy, stížností (konkrétně abnormálního děložního krvácení) a skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) – budou zaznamenána prostřednictvím institucionální elektronické databáze (PROBEL). Během rutinního gynekologického vyšetření bude proveden transvaginální ultrazvuk k určení rozměrů a lokalizace myomu podle klasifikace FIGO.
Dopplerovské velocimetrické nálezy děložní tepny, včetně indexu pulzatility (PI), indexu rezistence (RI) a poměru systola/diastola (S/D), budou zaznamenány jak před operací, tak během pozdního pooperačního období (po 40. pooperačním dni). Histopatologické nálezy budou zahrnuty do konečné analýzy k potvrzení diagnózy.
Statistická analýza: Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 29.0.2 a G*Power 3.1.9.7.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku mezi 18 a 50 lety.
- Ženy s děložním leiomyomem zjištěným ultrazvukovým vyšetřením.
- Pacientky odeslané na poradu oddělení porodnictví a gynekologie, u kterých bylo rozhodnuto o operaci myomektomie.
- Ženy, které poskytnou souhlas s transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let a postmenopauzální ženy.
- Současné těhotenství nebo poporodní stav.
- Přítomnost známých oběhových poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných chronických stavů ovlivňujících průtok krve.
- Kuřačky.
- Současné užívání hormonálních léků (např. perorálních kontraceptiv, nitroděložních tělísek uvolňujících levonorgestrel atd.).
- Přítomnost současných gynekologických patologií (např. adenomyózy, endometriózy, ovariálních cyst nebo gynekologických malignit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
preoperační dopplerovská měření
Případy děložního leiomyomu před operací myomektomie budou vyšetřeny měřením dopplerovských indexů pulsatilního indexu, rezistenčního indexu a systolicko/diastolického poměru.
|
|
postoperační dopplerovská měření
Případy děložního leiomyomu, u kterých byla provedena myomektomie, budou vyšetřeny měřením dopplerovských indexů – indexu pulzatility, indexu rezistence a systolicko/diastolického poměru – v pozdním pooperačním období (40 dnů po operaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulzatility
Časové okno: od zápisu v předoperačním období do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
Index pulzatility bude měřen v oboustranných děložních tepnách preoperativně a postoperativně v případech myomektomie.
|
od zápisu v předoperačním období do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
|
index rezistence
Časové okno: od zápisu v předoperačním období až do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
Uterinní arteriální dopplerovské měření indexu rezistence bude provedeno preoperativně a postoperativně (40 dní po operaci) pro obě uterinní tepny.
|
od zápisu v předoperačním období až do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
|
systolický/diastolický poměr
Časové okno: od zařazení v předoperačním období do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
Poměr systolického a diastolického tlaku bude měřen v oboustranných děložních tepnách před operací a po operaci v případech myomektomie.
|
od zařazení v předoperačním období do pozdního pooperačního období (40 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .