Rozvoz potravin a zdravé přibírání mezi těhotnými mladými ženami s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda intervence, která usnadňuje příjem zdravého jídla a neslazených nápojů, podpoří zdravé přibírání na váze a zlepší kvalitu stravy u těhotných mladých žen ve věku 14-24 let žijících v Michiganu. Tato hypotéza bude testována v tříramenné randomizované kontrolované studii (RCT) s použitím paralelního designu; Rameno 1: Obvyklé WIC (kontrola), Rameno 2: Obvyklé WIC + Dodávka potravin schválených WIC, Rameno 3: Obvyklé WIC + Dodávka schválených WIC PLUS neslazených nápojů. Tři paže jsou nezbytné, protože naším cílem je provést tři různá srovnání. Nejprve musíme určit účinek dodávky jídla (Arm 2) ve srovnání s obvyklým WIC (Arm 1). Zadruhé, musíme určit kombinovaný účinek dodávky jídla a neslazených nápojů (rameno 3) ve srovnání s obvyklým WIC (rameno 1). Nakonec musíme vyhodnotit účinek dodávky jídla (2. skupina) ve srovnání s dodávkou jídla a neslazených nápojů (skupina 3), abychom určili individuální dopad nahrazení SSB, což je hlavní přispěvatel k nadměrnému nárůstu hmotnosti v těhotenství v naší populaci. Naše studie neposuzuje dopad dodávání pouze neslazených nápojů ve srovnání s běžnými WIC, protože potenciálním politickým důsledkem je poskytování výhod WIC. Rozšířený program, který dodává pouze neslazené nápoje, není pravděpodobný.
Po dokončení základního screeningu a hodnocení bude 855 těhotných mladých žen náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny, nebo do jedné ze dvou experimentálních skupin. Zápis do studie je průběžný a začíná co nejdříve v těhotenství (musí být před 20. týdnem těhotenství). Intervenční období začíná zápisem a pokračuje do konce těhotenství/porodu. Každý účastník tak bude zapsán přibližně sedm měsíců po randomizaci. Během období intervence budou všechny skupiny dostávat obvyklé WIC jídlo, nutriční hodnocení a poradenské výhody, včetně měsíčních intenzivních výživových porad na základě státem schváleného kurikula s vyškolenými odborníky na výživu a peer poradci.
- Kontrolní skupina (skupina 1) obdrží obvyklé poradenství WIC a stravovací výhody nahrané na jejich elektronickou kartu dávek (EBT), aby je mohla osobně použít ve schválených obchodech s potravinami.
- První experimentální skupina (skupina 2) obdrží obvyklé poradenství a potravinové benefity WIC, stejně jako dvakrát měsíčně dodávky potravin schválených WIC domů.
- Druhá experimentální skupina (skupina 3) obdrží obvyklé poradenství a potravinové benefity WIC a také dvakrát měsíčně doručování potravin schválených WIC PLUS neslazených nápojů, které nahradí jejich současný příjem SSB.
Primárním výsledkem je přírůstek hmotnosti během těhotenství, jak je definováno v pokynech Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM). Sekundární výsledky zahrnují skóre indexu zdravého stravování (HEI) a dietní příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a SSB; porodní hmotnost dítěte; a prenatální a porodní komplikace identifikované prostřednictvím kontroly poporodních lékařských záznamů (např. malá/velká pro gestační věk, gestační diabetes, hypertenzní poruchy, operativní porod).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marika Waselewski
- Telefonní číslo: 734-237-3233
- E-mail: marikag@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- The University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Kontakt:
- Marika Waselewski
- Telefonní číslo: 734-237-3233
- E-mail: marikag@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 20 týdnů
- Možnost textových zpráv
- Zdravé jednočetné těhotenství
- Nuliparní
- Konzumujte cukrem slazené nápoje (SSB)
- Bydlení v dodací zóně doručovací služby s potravinami
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Účastníci, kteří bydlí na stejné adrese
- Fyzické, duševní nebo kognitivní handicapy, které brání účasti
- Vysoce rizikové těhotenství vyžadující specializovanou péči (včetně již existujícího diabetu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ženy, kojenci a děti (WIC)
Obvyklé poradenství a potravinové výhody WIC pro osobní použití ve schválených obchodech s potravinami.
|
|
|
Experimentální: WIC + rozvoz potravin
Obvyklé poradenství a potravinové výhody WIC, stejně jako dvakrát měsíčně doručování potravin schválených WIC domů.
|
Každá dodávka jídla bude obsahovat čerstvé ovoce, zeleninu, mléčné výrobky a celozrnné potraviny v hodnotě přibližně 35 USD.
Tyto potraviny nejsou určeny k tomu, aby nahradily běžná jídla, ale aby zdravé stravování bylo pohodlnější.
|
|
Experimentální: WIC + rozvoz potravin + rozvoz neslazených nápojů
Obvyklé poradenství WIC a potravinové výhody, stejně jako dvakrát měsíčně doručování WIC schválených potravin PLUS neslazených nápojů domů, které nahrazují jejich současný příjem cukrem slazených nápojů (SSB).
|
Každá dodávka jídla bude obsahovat čerstvé ovoce, zeleninu, mléčné výrobky a celozrnné potraviny v hodnotě přibližně 35 USD.
Tyto potraviny nejsou určeny k tomu, aby nahradily běžná jídla, ale aby zdravé stravování bylo pohodlnější.
Účastníci obdrží neslazené nápoje, které nahradí normální příjem slazených nápojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Do dodání cca 40 týdnů
|
Bude posuzována frekvence váhových kategorizací, kategorizovaných výše, níže nebo v rámci směrnic Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM).
Údaje shromážděné ze stupnice BodyTrace a vypočtené jako hmotnost za konkrétní týden mínus hmotnost před těhotenstvím.
|
Do dodání cca 40 týdnů
|
|
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Při dodání cca 40 týdnů
|
Bude posuzována frekvence váhových kategorizací, kategorizovaných výše, níže nebo v rámci směrnic Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM).
Údaje shromážděné ze stupnice BodyTrace a vypočtené jako hmotnost na konci těhotenství mínus hmotnost před těhotenstvím.
|
Při dodání cca 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy měřená skóre indexu zdravého stravování (HEI).
Časové okno: Do dodání cca 40 týdnů
|
Ke stanovení průběžného skóre HEI budou použity údaje o stažení stravy shromážděné prostřednictvím průzkumu ASA24 (Automated Self-Administrated 24-Hour) Dietary Recall Survey.
Údaje ASA24 se shromažďují dvakrát při zápisu, dvakrát ve druhém trimestru a dvakrát ve třetím trimestru a používají se ve dvojicích k výpočtu 3 skóre HEI na účastníka.
Vysoká škola používá k hodnocení souboru potravin bodovací systém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší kvalitou stravy.
|
Do dodání cca 40 týdnů
|
|
Výskyt prenatálních komplikací
Časové okno: Dodání, cca 40 týdnů
|
Bude hodnocena frekvence prenatálních komplikací.
Komplikace jsou shromážděny z matčiných lékařských záznamů. Příklady zahrnují gestační diabetes a hypertenzní poruchy.
|
Dodání, cca 40 týdnů
|
|
Výskyt porodních komplikací
Časové okno: Dodání, cca 40 týdnů
|
Bude posouzena frekvence porodních komplikací.
Komplikace se shromažďují z lékařského záznamu matky a zahrnují operační porod, dystokii ramene a poporodní krvácení.
|
Dodání, cca 40 týdnů
|
|
Porodní hmotnost miminka
Časové okno: Dodání, cca 40 týdnů
|
Shromážděno z lékařského záznamu matky a bude kategorizováno jako malé, vhodné nebo velké pro gestační věk na základě hmotnostních percentilů (malý < 10. percentil, vhodný ≥ 10. percentil a ≤ 90. percentil, velký > 90. percentil).
|
Dodání, cca 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .