Boodschappenbezorging en gezonde gewichtstoename bij zwangere jonge vrouwen met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een interventie die de ontvangst van gezond voedsel en ongezoete dranken vergemakkelijkt, een gezonde gewichtstoename zal bevorderen en de voedingskwaliteit zal verbeteren bij zwangere jonge vrouwen van 14-24 jaar die in Michigan wonen. Deze hypothese zal worden getest in een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een parallel ontwerp; Arm 1: Gebruikelijke WIC (Controle), Arm 2: Gebruikelijke WIC + Levering WIC-goedgekeurde voeding, Arm 3: Gebruikelijke WIC + Levering WIC-goedgekeurde voeding PLUS ongezoete dranken. Drie armen zijn nodig omdat het ons doel is om drie verschillende vergelijkingen te maken. Eerst moeten we het effect van voedselbezorging (Arm 2) bepalen in vergelijking met gebruikelijke WIC (Arm 1). Ten tweede moeten we het gecombineerde effect bepalen van levering van voedsel plus ongezoete drank (Arm 3) in vergelijking met de gebruikelijke WIC (Arm 1). Ten slotte moeten we het effect van voedselbezorging (arm 2) evalueren in vergelijking met voedsel plus ongezoete drankbezorging (arm 3) om de individuele impact te bepalen van het vervangen van SSB's, een belangrijke oorzaak van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap in onze populatie. Onze studie beoordeelt niet de impact van het leveren van alleen ongezoete dranken in vergelijking met de gebruikelijke WIC, omdat de potentiële beleidsimplicatie de levering van WIC-voordelen is. Een wijdverbreid programma dat alleen ongezoete dranken levert, ligt niet voor de hand.
Na voltooiing van de basislijnscreening en beoordelingen zullen 855 zwangere jonge vrouwen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of een van de twee experimentele groepen. Inschrijving in de studie is doorlopend en begint zo vroeg mogelijk in de zwangerschap (moet vóór 20 weken zwangerschap zijn). De tussenkomstperiode begint bij inschrijving en loopt door tot het einde van de zwangerschap/geboorte. Elke deelnemer zal dus ongeveer zeven maanden na randomisatie worden ingeschreven. Tijdens de interventieperiode krijgen alle groepen de gebruikelijke WIC-voeding, voedingsevaluatie en counseling, inclusief maandelijkse intensieve voedingscounselingsessies op basis van een door de staat goedgekeurd curriculum met getrainde voedingsdeskundigen en peer-counselors.
- De controlegroep (arm 1) krijgt de gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen die op hun elektronische voordelenkaart (EBT) zijn geladen, zodat ze deze persoonlijk kunnen gebruiken in goedgekeurde supermarkten.
- De eerste experimentele groep (arm 2) krijgt de gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen, evenals tweemaandelijkse thuisbezorging van WIC-goedgekeurde voedingsmiddelen.
- De tweede experimentele groep (arm 3) krijgt de gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen, evenals tweemaandelijkse thuisbezorgingen van WIC-goedgekeurde voedingsmiddelen PLUS ongezoete dranken ter vervanging van hun huidige SSB-inname.
Het primaire resultaat is gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Healthy Eating Index (HEI)-scores en de inname via de voeding van fruit, groenten, volle granen en SSB's; geboortegewicht van het kind; en prenatale en bevallingscomplicaties geïdentificeerd door postpartum medisch dossieronderzoek (bijv. klein/groot voor zwangerschapsduur, zwangerschapsdiabetes, hypertensieve aandoeningen, operatieve bevalling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marika Waselewski
- Telefoonnummer: 734-237-3233
- E-mail: marikag@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- The University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Contact:
- Marika Waselewski
- Telefoonnummer: 734-237-3233
- E-mail: marikag@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≤ 20 weken
- Sms-mogelijkheid
- Gezonde eenlingzwangerschap
- Nullipaar
- Consumeer met suiker gezoete dranken (SSB's)
- Woonachtig in het bezorggebied van een boodschappenbezorgdienst
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Deelnemers die op hetzelfde adres wonen
- Fysieke, mentale of cognitieve handicaps die participatie in de weg staan
- Zwangerschap met een hoog risico die gespecialiseerde zorg vereist (inclusief reeds bestaande diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC)
Gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen voor persoonlijk gebruik in goedgekeurde supermarkten.
|
|
|
Experimenteel: WIC + boodschappen bezorging
Gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen, evenals tweemaandelijkse thuisbezorging van WIC-goedgekeurde voedingsmiddelen.
|
Elke voedselbezorging bevat voor ongeveer $ 35 aan vers fruit, groenten, zuivelproducten en volkorenproducten.
Deze voedingsmiddelen zijn niet bedoeld om gewone maaltijden te vervangen, maar om gezond eten gemakkelijker te maken.
|
|
Experimenteel: WIC + boodschappen bezorging + ongezoete drank bezorging
Gebruikelijke WIC-counseling en voedselvoordelen, evenals tweemaandelijkse thuisbezorging van WIC-goedgekeurde voedingsmiddelen PLUS ongezoete dranken ter vervanging van hun huidige inname van met suiker gezoete dranken (SSB).
|
Elke voedselbezorging bevat voor ongeveer $ 35 aan vers fruit, groenten, zuivelproducten en volkorenproducten.
Deze voedingsmiddelen zijn niet bedoeld om gewone maaltijden te vervangen, maar om gezond eten gemakkelijker te maken.
Deelnemers krijgen ongezoete dranken ter vervanging van de normale inname van met suiker gezoete dranken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot aan de bevalling ongeveer 40 weken
|
Frequentie van gewichtscategorieën, gecategoriseerd zoals hierboven, hieronder of binnen de richtlijnen van het Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM), zullen worden beoordeeld.
Gegevens verzameld van de BodyTrace-weegschaal en berekend als het gewicht voor een bepaalde week minus het gewicht vóór de zwangerschap.
|
Tot aan de bevalling ongeveer 40 weken
|
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij bevalling ongeveer 40 weken
|
Frequentie van gewichtscategorieën, gecategoriseerd zoals hierboven, hieronder of binnen de richtlijnen van het Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM), zullen worden beoordeeld.
Gegevens verzameld van de BodyTrace-weegschaal en berekend als gewicht aan het einde van de zwangerschap min het gewicht vóór de zwangerschap.
|
Bij bevalling ongeveer 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit zoals gemeten door de Healthy Eating Index (HEI) Score
Tijdsspanne: Tot aan de bevalling ongeveer 40 weken
|
Dietary recall-gegevens verzameld via de ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey zullen worden gebruikt om continue HEI-scores te bepalen.
ASA24-gegevens worden tweemaal verzameld bij inschrijving, tweemaal in het tweede trimester en tweemaal in het derde trimester en in paren gebruikt om 3 HOI-scores per deelnemer te berekenen.
De HOI gebruikt een scoresysteem om een reeks voedingsmiddelen te evalueren.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores correleren met een hogere voedingskwaliteit.
|
Tot aan de bevalling ongeveer 40 weken
|
|
Optreden van prenatale complicaties
Tijdsspanne: Levering, ongeveer 40 weken
|
Frequentie van prenatale complicaties zal worden beoordeeld.
Complicaties worden verzameld uit het medisch dossier van de moeder. Voorbeelden hiervan zijn zwangerschapsdiabetes en hypertensieve aandoeningen.
|
Levering, ongeveer 40 weken
|
|
Optreden van leveringscomplicaties
Tijdsspanne: Levering, ongeveer 40 weken
|
De frequentie van leveringscomplicaties zal worden beoordeeld.
Complicaties worden verzameld uit het medisch dossier van de moeder en omvatten operatieve bevalling, schouderdystocie en bloeding na de bevalling.
|
Levering, ongeveer 40 weken
|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Levering, ongeveer 40 weken
|
Verzameld uit het medisch dossier van de moeder en zal worden gecategoriseerd als klein, passend of groot voor de zwangerschapsduur op basis van gewichtspercentielen (klein < 10e percentiel, passend ≥ 10e percentiel en ≤ 90e percentiel, groot > 90e percentiel).
|
Levering, ongeveer 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .