- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000645
Доставка продуктов и здоровая прибавка в весе среди молодых беременных женщин с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — определить, будет ли вмешательство, способствующее получению здоровой пищи и несладких напитков, способствовать здоровому увеличению веса и улучшению качества питания среди беременных молодых женщин в возрасте 14–24 лет, проживающих в Мичигане. Эта гипотеза будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с тремя группами с использованием параллельного дизайна; Группа 1: Обычная программа WIC (контроль), Группа 2: Обычная программа WIC + доставка продуктов, одобренных WIC, Группа 3: Обычная программа WIC + доставка продуктов, одобренных WIC, ПЛЮС несладкие напитки. Три руки необходимы, потому что наша цель состоит в том, чтобы провести три различных сравнения. Во-первых, нам нужно определить влияние доставки еды (группа 2) по сравнению с обычным WIC (группа 1). Во-вторых, нам необходимо определить комбинированный эффект доставки еды и несладких напитков (Группа 3) по сравнению с обычным WIC (Группа 1). Наконец, нам необходимо оценить эффект доставки еды (Группа 2) по сравнению с доставкой еды и несладких напитков (Группа 3), чтобы определить индивидуальное влияние замены SSB, основного фактора чрезмерного увеличения веса во время беременности в нашей популяции. В нашем исследовании не оценивается влияние доставки только несладких напитков по сравнению с обычной программой WIC, поскольку потенциальным следствием политики является предоставление льгот по программе WIC. Широко распространенная программа доставки только несладких напитков маловероятна.
По завершении базового скрининга и оценок 855 молодых беременных женщин будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в одну из двух экспериментальных групп. Зачисление в исследование является скользящим и начинается как можно раньше во время беременности (должно быть до 20 недель гестации). Период вмешательства начинается с момента включения в исследование и продолжается до конца беременности/родов. Таким образом, каждый участник будет зачислен примерно на семь месяцев после рандомизации. В течение периода вмешательства все группы будут получать обычные продукты WIC, услуги по оценке питания и консультации, включая ежемесячные интенсивные консультации по вопросам питания на основе утвержденной штатом учебной программы с участием обученных диетологов и равных консультантов.
- Контрольная группа (Группа 1) получит обычные консультации WIC и льготы на питание, загруженные на их электронную карту льгот (EBT), чтобы они могли использовать их лично в утвержденных продуктовых магазинах.
- Первая экспериментальная группа (Группа 2) будет получать обычные консультации WIC и продуктовые льготы, а также два раза в месяц будет доставляться на дом одобренная WIC еда.
- Вторая экспериментальная группа (Группа 3) будет получать обычные консультации WIC и льготы на питание, а также два раза в месяц доставлять на дом продукты, одобренные WIC, ПЛЮС несладкие напитки взамен их текущего потребления SSB.
Первичным результатом является увеличение веса во время беременности в соответствии с рекомендациями Института медицины (IOM)/Национальной медицинской академии (NAM). Вторичные результаты включают индекс здорового питания (HEI) и диетическое потребление фруктов, овощей, цельного зерна и SSB; масса тела младенца при рождении; и дородовые и родовые осложнения, выявленные при просмотре послеродовой медицинской документации (например, малый/большой для гестационного возраста, гестационный диабет, гипертензивные расстройства, оперативное родоразрешение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marika Waselewski
- Номер телефона: 734-237-3233
- Электронная почта: marikag@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- The University of Michigan
-
Главный следователь:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Контакт:
- Marika Waselewski
- Номер телефона: 734-237-3233
- Электронная почта: marikag@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤ 20 недель
- Возможность текстового сообщения
- Здоровая одноплодная беременность
- нерожавшие
- Употребляйте подслащенные сахаром напитки (SSB)
- Проживание в зоне доставки службы доставки продуктов
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Участники, проживающие по одному адресу
- Физические, умственные или когнитивные недостатки, препятствующие участию
- Беременность с высоким риском, требующая специализированного ухода (включая ранее существовавший диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Женщины, младенцы и дети (WIC)
Обычные консультации WIC и льготы на питание для использования лично в одобренных продуктовых магазинах.
|
|
|
Экспериментальный: WIC + доставка продуктов
Обычное консультирование по программе WIC и льготы на питание, а также доставка на дом одобренных программой WIC продуктов два раза в месяц.
|
Каждая доставка еды будет содержать свежие фрукты, овощи, молочные продукты и цельнозерновые продукты на сумму около 35 долларов.
Эти продукты не заменяют обычные приемы пищи, а делают здоровое питание более удобным.
|
|
Экспериментальный: WIC + доставка продуктов + доставка несладких напитков
Обычное консультирование по программе WIC и продовольственные льготы, а также доставка на дом одобренных программой WIC продуктов два раза в месяц, ПЛЮС несладкие напитки взамен текущего потребления сахаросодержащих напитков (SSB).
|
Каждая доставка еды будет содержать свежие фрукты, овощи, молочные продукты и цельнозерновые продукты на сумму около 35 долларов.
Эти продукты не заменяют обычные приемы пищи, а делают здоровое питание более удобным.
Участники получат несладкие напитки взамен обычных сахаросодержащих напитков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная прибавка веса при беременности
Временное ограничение: До доставки примерно 40 недель
|
Будет оцениваться частота весовых категорий, классифицированных как выше, ниже или в соответствии с рекомендациями Института медицины / Национальной медицинской академии (IOM / NAM).
Данные, собранные с помощью весов BodyTrace и рассчитанные как вес за определенную неделю минус вес до беременности.
|
До доставки примерно 40 недель
|
|
Общая прибавка веса при беременности
Временное ограничение: При родах примерно 40 недель
|
Будет оцениваться частота весовых категорий, классифицированных как выше, ниже или в соответствии с рекомендациями Института медицины / Национальной медицинской академии (IOM / NAM).
Данные, собранные с помощью весов BodyTrace и рассчитанные как масса тела на конец беременности минус масса тела до беременности.
|
При родах примерно 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество питания, измеряемое индексом здорового питания (HEI)
Временное ограничение: До доставки примерно 40 недель
|
Данные о диетических воспоминаниях, собранные с помощью ASA24 (автоматического самоуправляемого 24-часового опроса о диетических воспоминаниях), будут использоваться для определения непрерывных оценок HEI.
Данные ASA24 собираются дважды при зачислении, дважды во втором триместре и дважды в третьем триместре и используются попарно для расчета 3 баллов вуза на участника.
HEI использует систему подсчета очков для оценки набора продуктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы коррелируют с более высоким качеством рациона.
|
До доставки примерно 40 недель
|
|
Возникновение внутриутробных осложнений
Временное ограничение: Доставка, примерно 40 недель
|
Будет оценена частота пренатальных осложнений.
Осложнения собраны из медицинской документации матери, примеры включают гестационный диабет и гипертонические расстройства.
|
Доставка, примерно 40 недель
|
|
Возникновение осложнений родов
Временное ограничение: Доставка, примерно 40 недель
|
Будет оцениваться частота осложнений при родах.
Осложнения собраны из истории болезни матери и включают оперативное родоразрешение, дистоцию плеча и послеродовое кровотечение.
|
Доставка, примерно 40 недель
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: Доставка, примерно 40 недель
|
Берутся из медицинской карты матери и классифицируются как маленькие, соответствующие или большие для гестационного возраста на основе процентилей веса (маленькие < 10-го процентиля, соответствующие ≥ 10-го процентиля и ≤ 90-го процентиля, большие > 90-го процентиля).
|
Доставка, примерно 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .