- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000645
Dagligvarelevering og sund vægtøgning blandt gravide unge kvinder med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en intervention, der letter modtagelse af sund mad og usødede drikkevarer, vil fremme sund vægtøgning og forbedre kostkvaliteten blandt gravide unge kvinder i alderen 14-24, der bor i Michigan. Denne hypotese vil blive testet i et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved brug af et parallelt design; Arm 1: Sædvanlig WIC (kontrol), Arm 2: Sædvanlig WIC + Levering af WIC-godkendt mad, Arm 3: Sædvanlig WIC + Levering af WIC-godkendt mad PLUS usødede drikkevarer. Tre arme er nødvendige, fordi vores mål er at lave tre forskellige sammenligninger. Først skal vi bestemme effekten af madlevering (arm 2) sammenlignet med sædvanlig WIC (arm 1). For det andet skal vi bestemme den kombinerede effekt af mad plus levering af usødet drikkevare (arm 3) sammenlignet med sædvanlig WIC (arm 1). Endelig er vi nødt til at evaluere effekten af levering af mad (arm 2) sammenlignet med levering af mad plus usødet drikkevare (arm 3) for at bestemme den individuelle effekt af at erstatte SSB'er, en væsentlig bidragyder til overdreven vægtøgning under graviditeten i vores befolkning. Vores undersøgelse vurderer ikke virkningen af kun at levere usødede drikkevarer sammenlignet med sædvanlige WIC, fordi den potentielle politiske implikation er leveringen af WIC-fordele. Et udbredt program, der kun leverer usødede drikkevarer, er ikke sandsynligt.
Efter afslutning af baseline screening og vurderinger vil 855 gravide unge kvinder blive tilfældigt fordelt til enten kontrolgruppen eller en af de to eksperimentelle grupper. Tilmeldingen til undersøgelsen er rullende og starter så tidligt som muligt i graviditeten (skal være før 20. svangerskabsuge). Interventionsperioden begynder ved indskrivningen og fortsætter til slutningen af graviditeten/fødslen. Således vil hver deltager være tilmeldt i cirka syv måneder efter randomisering. I løbet af interventionsperioden vil alle grupper modtage sædvanlige WIC-mad, ernæringsvurdering og rådgivningsydelser, herunder månedlige intensive ernæringsrådgivningssessioner baseret på et statsgodkendt læseplan med uddannede ernæringseksperter og peer-vejledere.
- Kontrolgruppen (arm 1) vil modtage sædvanlig WIC-rådgivning og madfordele indlæst på deres elektroniske fordelskort (EBT), som de kan bruge personligt i godkendte dagligvarebutikker.
- Den første forsøgsgruppe (arm 2) vil modtage sædvanlig WIC-rådgivning og madfordele samt to gange månedlige hjemleveringer af WIC-godkendte fødevarer.
- Den anden forsøgsgruppe (arm 3) vil modtage sædvanlige WIC-rådgivning og madfordele samt to gange månedlige hjemleveringer af WIC-godkendte fødevarer PLUS usødede drikkevarer til at erstatte deres nuværende SSB-indtag.
Det primære resultat er vægtøgning under graviditet som defineret af Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM) retningslinjer. Sekundære resultater inkluderer Healthy Eating Index (HEI)-score og diætindtag af frugt, grøntsager, fuldkorn og SSB'er; spædbarns fødselsvægt; og prænatale og fødselskomplikationer identificeret gennem postpartum journalgennemgang (f.eks. lille/stor for svangerskabsalder, svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser, operativ levering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-mail: marikag@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- The University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Kontakt:
- Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-mail: marikag@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤ 20 uger
- Mulighed for tekstbeskeder
- Sund singleton graviditet
- Nulliparøs
- Indtag sukkersødede drikkevarer (SSB'er)
- Bor inden for leveringszonen for en købmandsleveringstjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Deltagere, der bor på samme adresse
- Fysiske, mentale eller kognitive handicap, der forhindrer deltagelse
- Højrisikograviditet, der kræver specialiseret pleje (herunder allerede eksisterende diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kvinder, spædbørn og børn (WIC)
Sædvanlige WIC-rådgivning og madfordele til personlig brug i godkendte dagligvarebutikker.
|
|
|
Eksperimentel: WIC + levering af dagligvarer
Sædvanlige WIC-rådgivning og madfordele, samt to gange månedlige hjemleveringer af WIC-godkendte fødevarer.
|
Hver madlevering vil indeholde frisk frugt, grøntsager, mejeriprodukter og fuldkornsfødevarer til en værdi af cirka 35 USD.
Disse fødevarer er ikke beregnet til at erstatte almindelige måltider, snarere gøre sund kost mere bekvem.
|
|
Eksperimentel: WIC + levering af dagligvarer + levering af usødet drikkevare
Sædvanlige WIC-rådgivning og fødevarefordele samt to gange månedlige hjemleveringer af WIC-godkendte fødevarer PLUS usødede drikkevarer til erstatning for deres nuværende indtag af sukkersødede drikkevarer (SSB).
|
Hver madlevering vil indeholde frisk frugt, grøntsager, mejeriprodukter og fuldkornsfødevarer til en værdi af cirka 35 USD.
Disse fødevarer er ikke beregnet til at erstatte almindelige måltider, snarere gøre sund kost mere bekvem.
Deltagerne vil modtage usødede drikkevarer til erstatning for normalt indtag af sukkersødet drikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Op til levering ca. 40 uger
|
Hyppigheden af vægtkategoriseringer, kategoriseret som ovenfor, nedenfor eller inden for retningslinjerne for Institut for Medicin/National Academy of Medicine (IOM/NAM), vil blive vurderet.
Data indsamlet fra BodyTrace-vægten og beregnet som vægt for en bestemt uge minus før-graviditetsvægt.
|
Op til levering ca. 40 uger
|
|
Samlet vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Ved levering ca. 40 uger
|
Hyppigheden af vægtkategoriseringer, kategoriseret som ovenfor, nedenfor eller inden for retningslinjerne for Institut for Medicin/National Academy of Medicine (IOM/NAM) vil blive vurderet.
Data indsamlet fra BodyTrace-skalaen og beregnet som slutningen af graviditetens vægt minus før-graviditetens vægt.
|
Ved levering ca. 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI) Score
Tidsramme: Op til levering ca. 40 uger
|
Kosttilbagekaldelsesdata indsamlet via ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey vil blive brugt til at bestemme kontinuerlige HEI-score.
ASA24-data indsamles to gange ved tilmelding, to gange i andet trimester og to gange i tredje trimester og bruges i par til at beregne 3 HEI-score pr. deltager.
Højskolen bruger et pointsystem til at evaluere et sæt fødevarer.
Scorerne spænder fra 0 til 100 med højere score, der korrelerer med højere kostkvalitet.
|
Op til levering ca. 40 uger
|
|
Forekomst af prænatale komplikationer
Tidsramme: Levering, cirka 40 uger
|
Hyppigheden af prænatale komplikationer vil blive vurderet.
Komplikationer er indsamlet fra mors journal eksempler omfatter svangerskabsdiabetes og hypertensive lidelser.
|
Levering, cirka 40 uger
|
|
Forekomst af leveringskomplikationer
Tidsramme: Levering, cirka 40 uger
|
Hyppigheden af leveringskomplikationer vil blive vurderet.
Komplikationer indsamles fra moderens journal og omfatter operativ levering, skulderdystoci og postpartum blødning.
|
Levering, cirka 40 uger
|
|
Baby fødselsvægt
Tidsramme: Levering, cirka 40 uger
|
Samlet fra mors journal og vil blive kategoriseret som lille, passende eller stor for gestationsalder baseret på vægtpercentiler (lille < 10. percentil, passende ≥ 10. percentil og ≤ 90. percentil, stor > 90. percentil).
|
Levering, cirka 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .