Entrega de comestibles y aumento de peso saludable entre mujeres jóvenes embarazadas de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención que facilita la recepción de alimentos saludables y bebidas sin azúcar promoverá un aumento de peso saludable y mejorará la calidad de la dieta entre mujeres jóvenes embarazadas de 14 a 24 años que viven en Michigan. Esta hipótesis se probará en un ensayo controlado aleatorio (RCT) de tres brazos utilizando un diseño paralelo; Grupo 1: WIC habitual (control), Grupo 2: WIC habitual + Entrega de alimentos aprobados por WIC, Grupo 3: WIC habitual + Entrega de alimentos aprobados por WIC MÁS bebidas sin azúcar. Son necesarios tres brazos porque nuestro objetivo es hacer tres comparaciones distintas. Primero, necesitamos determinar el efecto de la entrega de alimentos (Brazo 2) en comparación con el WIC habitual (Brazo 1). En segundo lugar, debemos determinar el efecto combinado de la entrega de alimentos y bebidas sin azúcar (grupo 3) en comparación con el WIC habitual (grupo 1). Finalmente, necesitamos evaluar el efecto de la entrega de alimentos (Brazo 2) en comparación con la entrega de alimentos más bebidas sin azúcar (Brazo 3) para determinar el impacto individual de reemplazar las SSB, un importante contribuyente al aumento excesivo de peso durante el embarazo en nuestra población. Nuestro estudio no evalúa el impacto de entregar solo bebidas sin azúcar en comparación con el WIC habitual porque la posible implicación política es la entrega de los beneficios del WIC. No es probable un programa generalizado que solo entregue bebidas sin azúcar.
Una vez completadas las evaluaciones y las evaluaciones iniciales, 855 mujeres jóvenes embarazadas se asignarán aleatoriamente al grupo de control o a uno de los dos grupos experimentales. La inscripción en el estudio es continua y comienza lo antes posible en el embarazo (debe ser antes de las 20 semanas de gestación). El período de intervención comienza en la inscripción y continúa hasta el final del embarazo/nacimiento. Por lo tanto, cada participante se inscribirá durante aproximadamente siete meses después de la aleatorización. Durante el período de intervención, todos los grupos recibirán los beneficios habituales de alimentos, evaluación nutricional y asesoramiento de WIC, incluidas sesiones mensuales intensivas de asesoramiento nutricional basadas en un plan de estudios aprobado por el estado con nutricionistas capacitados y consejeros de pares.
- El grupo de control (Brazo 1) recibirá el asesoramiento habitual de WIC y los beneficios de alimentos cargados en su tarjeta electrónica de beneficios (EBT) para que los usen en persona en las tiendas de comestibles aprobadas.
- El primer grupo experimental (Brazo 2) recibirá el asesoramiento habitual de WIC y los beneficios alimentarios, así como entregas domiciliarias dos veces al mes de alimentos aprobados por WIC.
- El segundo grupo experimental (Brazo 3) recibirá el asesoramiento habitual de WIC y los beneficios alimentarios, así como entregas domiciliarias dos veces al mes de alimentos aprobados por WIC MÁS bebidas sin azúcar para reemplazar su consumo actual de SSB.
El resultado primario es el aumento de peso durante el embarazo según lo definido por las Directrices del Instituto de Medicina (IOM)/Academia Nacional de Medicina (NAM). Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones del índice de alimentación saludable (HEI) y la ingesta dietética de frutas, verduras, cereales integrales y bebidas azucaradas; peso al nacer del lactante; y complicaciones prenatales y del parto identificadas a través de la revisión de registros médicos posparto (p. ej., pequeño/grande para la edad gestacional, diabetes gestacional, trastornos hipertensivos, parto operatorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marika Waselewski
- Número de teléfono: 734-237-3233
- Correo electrónico: marikag@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- The University of Michigan
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Investigador principal:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
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Contacto:
- Marika Waselewski
- Número de teléfono: 734-237-3233
- Correo electrónico: marikag@med.umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 20 semanas
- Capacidad de mensajes de texto
- Embarazo único saludable
- nulípara
- Consumir bebidas azucaradas (SSB)
- Vivir dentro de la zona de entrega de un servicio de entrega de comestibles
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Participantes que viven en la misma dirección
- Discapacidades físicas, mentales o cognitivas que impiden la participación
- Embarazo de alto riesgo que requiere atención especializada (incluida la diabetes preexistente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mujeres, bebés y niños (WIC)
Consejería habitual de WIC y beneficios de alimentos para uso en persona en tiendas de comestibles aprobadas.
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Experimental: WIC + entrega de comestibles
Asesoramiento habitual de WIC y beneficios alimentarios, así como entregas domiciliarias dos veces al mes de alimentos aprobados por WIC.
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Cada entrega de alimentos contendrá aproximadamente $35 en frutas frescas, verduras, productos lácteos y alimentos integrales.
Estos alimentos no pretenden suplantar las comidas regulares, sino que hacen que la alimentación saludable sea más conveniente.
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Experimental: WIC + entrega de comestibles + entrega de bebidas sin azúcar
Asesoramiento habitual de WIC y beneficios de alimentos, así como entregas a domicilio dos veces al mes de alimentos aprobados por WIC MÁS bebidas sin azúcar para reemplazar su consumo actual de bebidas azucaradas (SSB).
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Cada entrega de alimentos contendrá aproximadamente $35 en frutas frescas, verduras, productos lácteos y alimentos integrales.
Estos alimentos no pretenden suplantar las comidas regulares, sino que hacen que la alimentación saludable sea más conveniente.
Los participantes recibirán bebidas sin azúcar para reemplazar la ingesta normal de bebidas azucaradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso semanal en el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el parto, aproximadamente 40 semanas
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Se evaluará la frecuencia de las categorizaciones de peso, categorizadas como arriba, abajo o dentro de las pautas del Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM).
Datos recopilados de la báscula BodyTrace y calculados como el peso de una semana en particular menos el peso previo al embarazo.
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Hasta el parto, aproximadamente 40 semanas
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Ganancia total de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Al momento del parto, aproximadamente 40 semanas
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Se evaluará la frecuencia de las categorizaciones de peso, categorizadas como arriba, abajo o dentro de las pautas del Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM).
Datos recopilados de la báscula BodyTrace y calculados como el peso al final del embarazo menos el peso antes del embarazo.
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Al momento del parto, aproximadamente 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta medida por la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Hasta el parto, aproximadamente 40 semanas
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Los datos de recordatorio dietético recopilados a través de la Encuesta de recordatorio dietético autoadministrado ASA24 (Automated Self-Administrated 24-Hour) se utilizarán para determinar las puntuaciones HEI continuas.
Los datos de ASA24 se recopilan dos veces en el momento de la inscripción, dos veces en el segundo trimestre y dos veces en el tercer trimestre y se utilizan en pares para calcular 3 puntajes HEI por participante.
El HEI utiliza un sistema de puntuación para evaluar un conjunto de alimentos.
Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos se correlacionan con una dieta de mayor calidad.
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Hasta el parto, aproximadamente 40 semanas
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Ocurrencia de complicaciones prenatales
Periodo de tiempo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Se evaluará la frecuencia de las complicaciones prenatales.
Las complicaciones se recopilan de la historia clínica de la madre. Los ejemplos incluyen diabetes gestacional y trastornos hipertensivos.
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Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Ocurrencia de complicaciones en el parto.
Periodo de tiempo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Se evaluará la frecuencia de las complicaciones del parto.
Las complicaciones se recopilan del historial médico de la madre e incluyen parto quirúrgico, distocia de hombros y hemorragia posparto.
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Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Peso al nacer del bebe
Periodo de tiempo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Recopilado del historial médico de la madre y se clasificará como pequeño, apropiado o grande para la edad gestacional según los percentiles de peso (pequeño < percentil 10, apropiado ≥ percentil 10 y ≤ percentil 90, grande > percentil 90).
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Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .