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Entrega de supermercado e ganho de peso saudável entre mulheres jovens grávidas de baixa renda

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Tammy Chang, University of Michigan
Este projeto aumentará o conhecimento sobre como uma intervenção simples, a entrega de alimentos, afeta o ganho de peso e a dieta entre mulheres grávidas de baixa renda. Os resultados podem então ser usados ​​para apoiar outras jovens grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é determinar se uma intervenção que facilite o recebimento de alimentos saudáveis ​​e bebidas sem açúcar promoverá ganho de peso saudável e melhorará a qualidade da dieta entre mulheres grávidas de 14 a 24 anos que vivem em Michigan. Esta hipótese será testada em um ensaio controlado randomizado (RCT) de três braços usando um desenho paralelo; Braço 1: WIC usual (Controle), Braço 2: WIC usual + Entrega de alimentos aprovados pelo WIC, Braço 3: WIC usual + Entrega de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar. Três braços são necessários porque nosso objetivo é fazer três comparações distintas. Primeiro, precisamos determinar o efeito da entrega de comida (braço 2) em comparação com o WIC usual (braço 1). Em segundo lugar, precisamos determinar o efeito combinado da distribuição de alimentos e bebidas sem açúcar (Grupo 3) em comparação com o WIC usual (Grupo 1). Finalmente, precisamos avaliar o efeito da entrega de alimentos (braço 2) em comparação com a entrega de alimentos e bebidas sem açúcar (braço 3) para determinar o impacto individual da substituição de SSBs, um dos principais contribuintes para o ganho excessivo de peso na gravidez em nossa população. Nosso estudo não avalia o impacto de fornecer apenas bebidas sem açúcar em comparação com o WIC usual porque a possível implicação da política é o fornecimento de benefícios do WIC. Um programa generalizado que só oferece bebidas sem açúcar não é provável.

Após a conclusão da triagem e avaliações iniciais, 855 jovens grávidas serão aleatoriamente designadas para o grupo de controle ou para um dos dois grupos experimentais. A inscrição no estudo é contínua e começa o mais cedo possível na gravidez (deve ser antes de 20 semanas de gestação). O período de intervenção começa na inscrição e continua até o final da gravidez/parto. Assim, cada participante será inscrito por aproximadamente sete meses após a randomização. Durante o período de intervenção, todos os grupos receberão alimentação normal do WIC, avaliação nutricional e benefícios de aconselhamento, incluindo sessões mensais intensivas de aconselhamento nutricional com base em um currículo aprovado pelo estado com nutricionistas treinados e conselheiros de pares.

  • O grupo de controle (Braço 1) receberá aconselhamento WIC usual e benefícios alimentares carregados em seu cartão eletrônico de benefícios (EBT) para uso pessoal em mercearias aprovadas.
  • O primeiro grupo experimental (Grupo 2) receberá aconselhamento e benefícios alimentares usuais do WIC, bem como entregas domiciliares de alimentos aprovados pelo WIC duas vezes por mês.
  • O segundo grupo experimental (Grupo 3) receberá aconselhamento WIC usual e benefícios alimentares, bem como entregas domiciliares duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar para substituir sua ingestão atual de SSB.

O desfecho primário é o ganho de peso durante a gravidez, conforme definido pelas Diretrizes do Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM). Os resultados secundários incluem pontuações do Índice de Alimentação Saudável (HEI) e ingestão dietética de frutas, vegetais, grãos integrais e SSBs; peso ao nascer infantil; e complicações pré-natais e de parto identificadas por meio da revisão do prontuário médico pós-parto (por exemplo, pequeno/grande para a idade gestacional, diabetes gestacional, distúrbios hipertensivos, parto cirúrgico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marika Waselewski
  • Número de telefone: 734-237-3233
  • E-mail: marikag@umich.edu

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • The University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Tammy Chang, MD, MPH, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≤ 20 semanas
  • Capacidade de mensagem de texto
  • Gravidez única saudável
  • nulípara
  • Consumir bebidas adoçadas com açúcar (SSBs)
  • Viver dentro da zona de entrega de um serviço de entrega de supermercado

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Participantes que moram no mesmo endereço
  • Deficiências físicas, mentais ou cognitivas que impedem a participação
  • Gravidez de alto risco que requer cuidados especializados (incluindo diabetes pré-existente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Mulheres, bebês e crianças (WIC)
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares para uso pessoal em mercearias aprovadas.
Experimental: WIC + entrega de supermercado
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares, bem como entregas em domicílio duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC.
Cada entrega de alimentos conterá aproximadamente $ 35 em frutas frescas, vegetais, laticínios e alimentos integrais. Esses alimentos não devem suplantar as refeições regulares, mas tornar a alimentação saudável mais conveniente.
Experimental: WIC + entrega de supermercado + entrega de bebidas sem açúcar
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares, bem como entregas domiciliares duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar para substituir a ingestão atual de bebidas adoçadas com açúcar (SSB).
Cada entrega de alimentos conterá aproximadamente $ 35 em frutas frescas, vegetais, laticínios e alimentos integrais. Esses alimentos não devem suplantar as refeições regulares, mas tornar a alimentação saudável mais conveniente.
Os participantes receberão bebidas sem açúcar para substituir a ingestão normal de bebidas adoçadas com açúcar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso semanal na gravidez
Prazo: Até o parto, aproximadamente 40 semanas
A frequência das categorizações de peso, categorizadas como acima, abaixo ou dentro das diretrizes do Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM), será avaliada. Dados coletados da balança BodyTrace e calculados como peso para uma semana específica menos o peso pré-gravidez.
Até o parto, aproximadamente 40 semanas
Ganho de peso total na gravidez
Prazo: No parto, aproximadamente 40 semanas
A frequência das categorizações de peso, categorizadas como acima, abaixo ou dentro das diretrizes do Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM) será avaliada. Dados coletados da balança BodyTrace e calculados como o peso no final da gravidez menos o peso antes da gravidez.
No parto, aproximadamente 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Dieta medida pela Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)
Prazo: Até o parto, aproximadamente 40 semanas
Os dados de recordação dietética coletados por meio da Pesquisa de recordação dietética ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) serão usados ​​para determinar os escores HEI contínuos. Os dados ASA24 são coletados duas vezes na inscrição, duas vezes no segundo trimestre e duas vezes no terceiro trimestre e usados ​​em pares para calcular 3 pontuações HEI por participante. A IES utiliza um sistema de pontuação para avaliar um conjunto de alimentos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correlacionadas com maior qualidade da dieta.
Até o parto, aproximadamente 40 semanas
Ocorrência de complicações pré-natais
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
A frequência de complicações pré-natais será avaliada. As complicações são coletadas dos exemplos de registros médicos da mãe incluem diabetes gestacional e distúrbios hipertensivos.
Entrega, aproximadamente 40 semanas
Ocorrência de complicações no parto
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
A frequência de complicações no parto será avaliada. As complicações são coletadas do prontuário médico da mãe e incluem parto cirúrgico, distocia de ombro e hemorragia pós-parto.
Entrega, aproximadamente 40 semanas
Peso de nascimento do bebê
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
Coletados do prontuário da mãe e serão categorizados como pequenos, adequados ou grandes para a idade gestacional com base nos percentis de peso (pequeno < percentil 10, adequado ≥ percentil 10 e ≤ percentil 90, grande > percentil 90).
Entrega, aproximadamente 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00190614
  • 1R01HD101522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrega de supermercado

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