- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000645
Entrega de supermercado e ganho de peso saudável entre mulheres jovens grávidas de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar se uma intervenção que facilite o recebimento de alimentos saudáveis e bebidas sem açúcar promoverá ganho de peso saudável e melhorará a qualidade da dieta entre mulheres grávidas de 14 a 24 anos que vivem em Michigan. Esta hipótese será testada em um ensaio controlado randomizado (RCT) de três braços usando um desenho paralelo; Braço 1: WIC usual (Controle), Braço 2: WIC usual + Entrega de alimentos aprovados pelo WIC, Braço 3: WIC usual + Entrega de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar. Três braços são necessários porque nosso objetivo é fazer três comparações distintas. Primeiro, precisamos determinar o efeito da entrega de comida (braço 2) em comparação com o WIC usual (braço 1). Em segundo lugar, precisamos determinar o efeito combinado da distribuição de alimentos e bebidas sem açúcar (Grupo 3) em comparação com o WIC usual (Grupo 1). Finalmente, precisamos avaliar o efeito da entrega de alimentos (braço 2) em comparação com a entrega de alimentos e bebidas sem açúcar (braço 3) para determinar o impacto individual da substituição de SSBs, um dos principais contribuintes para o ganho excessivo de peso na gravidez em nossa população. Nosso estudo não avalia o impacto de fornecer apenas bebidas sem açúcar em comparação com o WIC usual porque a possível implicação da política é o fornecimento de benefícios do WIC. Um programa generalizado que só oferece bebidas sem açúcar não é provável.
Após a conclusão da triagem e avaliações iniciais, 855 jovens grávidas serão aleatoriamente designadas para o grupo de controle ou para um dos dois grupos experimentais. A inscrição no estudo é contínua e começa o mais cedo possível na gravidez (deve ser antes de 20 semanas de gestação). O período de intervenção começa na inscrição e continua até o final da gravidez/parto. Assim, cada participante será inscrito por aproximadamente sete meses após a randomização. Durante o período de intervenção, todos os grupos receberão alimentação normal do WIC, avaliação nutricional e benefícios de aconselhamento, incluindo sessões mensais intensivas de aconselhamento nutricional com base em um currículo aprovado pelo estado com nutricionistas treinados e conselheiros de pares.
- O grupo de controle (Braço 1) receberá aconselhamento WIC usual e benefícios alimentares carregados em seu cartão eletrônico de benefícios (EBT) para uso pessoal em mercearias aprovadas.
- O primeiro grupo experimental (Grupo 2) receberá aconselhamento e benefícios alimentares usuais do WIC, bem como entregas domiciliares de alimentos aprovados pelo WIC duas vezes por mês.
- O segundo grupo experimental (Grupo 3) receberá aconselhamento WIC usual e benefícios alimentares, bem como entregas domiciliares duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar para substituir sua ingestão atual de SSB.
O desfecho primário é o ganho de peso durante a gravidez, conforme definido pelas Diretrizes do Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM). Os resultados secundários incluem pontuações do Índice de Alimentação Saudável (HEI) e ingestão dietética de frutas, vegetais, grãos integrais e SSBs; peso ao nascer infantil; e complicações pré-natais e de parto identificadas por meio da revisão do prontuário médico pós-parto (por exemplo, pequeno/grande para a idade gestacional, diabetes gestacional, distúrbios hipertensivos, parto cirúrgico).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marika Waselewski
- Número de telefone: 734-237-3233
- E-mail: marikag@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- The University of Michigan
-
Investigador principal:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Contato:
- Marika Waselewski
- Número de telefone: 734-237-3233
- E-mail: marikag@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤ 20 semanas
- Capacidade de mensagem de texto
- Gravidez única saudável
- nulípara
- Consumir bebidas adoçadas com açúcar (SSBs)
- Viver dentro da zona de entrega de um serviço de entrega de supermercado
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Participantes que moram no mesmo endereço
- Deficiências físicas, mentais ou cognitivas que impedem a participação
- Gravidez de alto risco que requer cuidados especializados (incluindo diabetes pré-existente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Mulheres, bebês e crianças (WIC)
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares para uso pessoal em mercearias aprovadas.
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Experimental: WIC + entrega de supermercado
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares, bem como entregas em domicílio duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC.
|
Cada entrega de alimentos conterá aproximadamente $ 35 em frutas frescas, vegetais, laticínios e alimentos integrais.
Esses alimentos não devem suplantar as refeições regulares, mas tornar a alimentação saudável mais conveniente.
|
Experimental: WIC + entrega de supermercado + entrega de bebidas sem açúcar
Aconselhamento usual do WIC e benefícios alimentares, bem como entregas domiciliares duas vezes por mês de alimentos aprovados pelo WIC MAIS bebidas sem açúcar para substituir a ingestão atual de bebidas adoçadas com açúcar (SSB).
|
Cada entrega de alimentos conterá aproximadamente $ 35 em frutas frescas, vegetais, laticínios e alimentos integrais.
Esses alimentos não devem suplantar as refeições regulares, mas tornar a alimentação saudável mais conveniente.
Os participantes receberão bebidas sem açúcar para substituir a ingestão normal de bebidas adoçadas com açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de peso semanal na gravidez
Prazo: Até o parto, aproximadamente 40 semanas
|
A frequência das categorizações de peso, categorizadas como acima, abaixo ou dentro das diretrizes do Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM), será avaliada.
Dados coletados da balança BodyTrace e calculados como peso para uma semana específica menos o peso pré-gravidez.
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Até o parto, aproximadamente 40 semanas
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Ganho de peso total na gravidez
Prazo: No parto, aproximadamente 40 semanas
|
A frequência das categorizações de peso, categorizadas como acima, abaixo ou dentro das diretrizes do Instituto de Medicina/Academia Nacional de Medicina (IOM/NAM) será avaliada.
Dados coletados da balança BodyTrace e calculados como o peso no final da gravidez menos o peso antes da gravidez.
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No parto, aproximadamente 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da Dieta medida pela Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)
Prazo: Até o parto, aproximadamente 40 semanas
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Os dados de recordação dietética coletados por meio da Pesquisa de recordação dietética ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) serão usados para determinar os escores HEI contínuos.
Os dados ASA24 são coletados duas vezes na inscrição, duas vezes no segundo trimestre e duas vezes no terceiro trimestre e usados em pares para calcular 3 pontuações HEI por participante.
A IES utiliza um sistema de pontuação para avaliar um conjunto de alimentos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correlacionadas com maior qualidade da dieta.
|
Até o parto, aproximadamente 40 semanas
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Ocorrência de complicações pré-natais
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
|
A frequência de complicações pré-natais será avaliada.
As complicações são coletadas dos exemplos de registros médicos da mãe incluem diabetes gestacional e distúrbios hipertensivos.
|
Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Ocorrência de complicações no parto
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
|
A frequência de complicações no parto será avaliada.
As complicações são coletadas do prontuário médico da mãe e incluem parto cirúrgico, distocia de ombro e hemorragia pós-parto.
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Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Peso de nascimento do bebê
Prazo: Entrega, aproximadamente 40 semanas
|
Coletados do prontuário da mãe e serão categorizados como pequenos, adequados ou grandes para a idade gestacional com base nos percentis de peso (pequeno < percentil 10, adequado ≥ percentil 10 e ≤ percentil 90, grande > percentil 90).
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Entrega, aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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