- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05000645
Livsmedelsleverans och hälsosam viktökning bland gravida unga kvinnor med låg inkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en intervention som underlättar mottagandet av hälsosam mat och osötade drycker kommer att främja hälsosam viktökning och förbättra kostkvaliteten bland gravida unga kvinnor i åldern 14-24 som bor i Michigan. Denna hypotes kommer att testas i en trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en parallell design; Arm 1: Vanlig WIC (kontroll), Arm 2: Vanlig WIC + Leverans av WIC-godkänd mat, Arm 3: Vanlig WIC + Leverans av WIC-godkänd mat PLUS osötade drycker. Tre armar är nödvändiga eftersom vårt mål är att göra tre distinkta jämförelser. Först måste vi bestämma effekten av matleverans (arm 2) jämfört med vanliga WIC (arm 1). För det andra måste vi bestämma den kombinerade effekten av mat plus leverans av osötad dryck (arm 3) jämfört med vanliga WIC (arm 1). Slutligen måste vi utvärdera effekten av matleverans (arm 2) jämfört med leverans av mat plus osötad dryck (arm 3) för att bestämma den individuella effekten av att ersätta SSBs, en stor bidragande orsak till överdriven viktökning under graviditeten i vår befolkning. Vår studie bedömer inte effekten av att endast leverera osötade drycker jämfört med vanliga WIC eftersom den potentiella policykonsekvensen är leveransen av WIC-förmåner. Ett utbrett program som bara levererar osötade drycker är inte troligt.
Efter avslutad baslinjescreening och bedömningar kommer 855 gravida unga kvinnor att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen eller en av de två experimentella grupperna. Anmälan till studien är rullande och startar så tidigt som möjligt i graviditeten (måste ske före 20 veckors graviditet). Insatsperioden börjar vid inskrivningen och fortsätter till slutet av graviditeten/förlossningen. Således kommer varje deltagare att vara inskriven i cirka sju månader efter randomisering. Under interventionsperioden kommer alla grupper att få sedvanlig WIC-mat, näringsbedömning och rådgivning, inklusive månatliga intensiva kostrådgivningssessioner baserade på en statligt godkänd läroplan med utbildade nutritionister och kamratrådgivare.
- Kontrollgruppen (arm 1) kommer att få sedvanlig WIC-rådgivning och matförmåner laddade på deras elektroniska förmånskort (EBT) som de kan använda personligen i godkända livsmedelsbutiker.
- Den första experimentgruppen (arm 2) kommer att få sedvanlig WIC-rådgivning och matförmåner, såväl som hemleveranser två gånger i månaden av WIC-godkända livsmedel.
- Den andra experimentgruppen (arm 3) kommer att få vanliga WIC-rådgivning och matförmåner samt hemleveranser två gånger i månaden av WIC-godkända livsmedel PLUS osötade drycker för att ersätta deras nuvarande SSB-intag.
Det primära resultatet är viktökning under graviditeten enligt definitionen av Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM) riktlinjer. Sekundära utfall inkluderar Healthy Eating Index (HEI) poäng och kostintag av frukt, grönsaker, fullkorn och SSBs; spädbarns födelsevikt; och prenatala och förlossningskomplikationer identifierade genom granskning av journalen efter förlossningen (t.ex. liten/stor för graviditetsålder, graviditetsdiabetes, hypertensiva störningar, operativ förlossning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-post: marikag@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- The University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Kontakt:
- Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-post: marikag@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≤ 20 veckor
- Möjlighet för textmeddelanden
- Frisk singelgraviditet
- Nulliparös
- Konsumera sockersötade drycker (SSB)
- Bor inom leveranszonen för en matleveranstjänst
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Deltagare som bor på samma adress
- Fysiska, psykiska eller kognitiva handikapp som hindrar deltagande
- Högriskgraviditet som kräver specialiserad vård (inklusive redan existerande diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kvinnor, spädbarn och barn (WIC)
Vanlig WIC-rådgivning och matförmåner för personlig användning i godkända livsmedelsbutiker.
|
|
Experimentell: WIC + matleverans
Vanliga WIC-rådgivning och matförmåner, samt hemleveranser två gånger i månaden av WIC-godkända livsmedel.
|
Varje matleverans kommer att innehålla färsk frukt, grönsaker, mejeriprodukter och fullkornsprodukter till ett värde av cirka 35 USD.
Dessa livsmedel är inte avsedda att ersätta vanliga måltider, snarare göra hälsosam kost mer bekväm.
|
Experimentell: WIC + leverans av livsmedel + leverans av osötad dryck
Vanliga WIC-rådgivning och matförmåner samt hemleveranser två gånger i månaden av WIC-godkända livsmedel PLUS osötade drycker för att ersätta deras nuvarande intag av sockersötade drycker (SSB).
|
Varje matleverans kommer att innehålla färsk frukt, grönsaker, mejeriprodukter och fullkornsprodukter till ett värde av cirka 35 USD.
Dessa livsmedel är inte avsedda att ersätta vanliga måltider, snarare göra hälsosam kost mer bekväm.
Deltagarna kommer att få osötade drycker för att ersätta normalt intag av sockersötad dryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckouppgång i vikt under graviditeten
Tidsram: Fram till leverans, cirka 40 veckor
|
Frekvensen av viktkategoriseringar, kategoriserade enligt ovan, nedan eller inom Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) riktlinjer, kommer att bedömas.
Data samlas in från BodyTrace-vågen och beräknas som vikt för en viss vecka minus vikt före graviditeten.
|
Fram till leverans, cirka 40 veckor
|
Total viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid leverans ca 40 veckor
|
Frekvensen av viktkategoriseringar, kategoriserade enligt ovan, nedan eller inom Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) riktlinjer kommer att bedömas.
Data samlas in från BodyTrace-skalan och beräknas som vikt vid slutet av graviditeten minus vikt före graviditeten.
|
Vid leverans ca 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostkvalitet mätt med Healthy Eating Index (HEI)-poäng
Tidsram: Fram till leverans, cirka 40 veckor
|
Dietary recall-data som samlats in via ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey kommer att användas för att fastställa kontinuerliga HEI-poäng.
ASA24-data samlas in två gånger vid inskrivningen, två gånger under andra trimestern och två gånger under tredje trimestern och används i par för att beräkna 3 HEI-poäng per deltagare.
Högskolan använder ett poängsystem för att utvärdera en uppsättning livsmedel.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng relaterad till högre kostkvalitet.
|
Fram till leverans, cirka 40 veckor
|
Förekomst av prenatala komplikationer
Tidsram: Leverans ca 40 veckor
|
Frekvensen av prenatala komplikationer kommer att bedömas.
Komplikationer samlas in från mammans journal. Exempel inkluderar graviditetsdiabetes och hypertoni.
|
Leverans ca 40 veckor
|
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Leverans ca 40 veckor
|
Frekvensen av förlossningskomplikationer kommer att bedömas.
Komplikationer samlas in från moderns journal och inkluderar operativ förlossning, axeldystoki och postpartumblödning.
|
Leverans ca 40 veckor
|
Bebis födelsevikt
Tidsram: Leverans ca 40 veckor
|
Samlas från mammans journal och kommer att kategoriseras som liten, lämplig eller stor för graviditetsålder baserat på viktpercentiler (liten < 10:e percentilen, lämplig ≥ 10:e percentilen och ≤ 90:e percentilen, stor > 90:e percentilen).
|
Leverans ca 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Livsmedelsleverans
-
Moe Medical DevicesOkänd
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeOkändFysisk aktivitet | Påfrestning | Beteende | Matvanor | Livsstil
-
Population Health Research InstituteAvslutadMitral uppstötningarKanada
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuInfertilitet av tubal ursprung
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekryteringStudie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITEIIIB)Torr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
EndologixAvslutadPerifer arteriell sjukdomNya Zeeland